21健讯Daily｜2个药品被重新认定通过医保目录调整形式审查；诺华股东投票赞成分拆山德士
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21健讯Daily｜2个药品被重新认定通过医保目录调整形式审查；诺华股东投票赞成分拆山德士
2023-09-19 19:39:00
这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●2个药品被重新认定通过医保药品目录调整形式审查
9月19日，国家医疗保障局发布关于重新认定“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告。
公告指出，近期，根据企业反馈的信息，我们对“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”两个药品2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果进行了再次复核。经核，“磷酸瑞格列汀片”于2023年6月在大陆地区首次上市，“吸入用盐酸氨溴索溶液”于2019年7月在大陆首次上市。根据规则，上述两个药品符合“2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”的申报条件。予以通过形式审查。
二、药械审批
●安斯泰来AR抑制剂“恩扎卢胺”新适应症在华申报上市
9月19日，安斯泰来（Astellas）宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理恩扎卢胺软胶囊（商品名为安可坦）的新适应症上市申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
公开资料显示，恩扎卢胺是一款特异性雄激素受体（AR）抑制剂，此前已在中国获批治疗去势抵抗性前列腺癌。本次申请也是恩扎卢胺在中国晚期前列腺癌治疗领域获得受理的第三项申请。
●欧加隆降脂复方制剂“依折麦布阿托伐他汀钙片”在华获批
9月19日，欧加隆（Organon）中国宣布，其心血管领域创新复方制剂益立妥（依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
高胆固醇血症作为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）重要的危险因素 ，是血脂异常的常见表现之一。高胆固醇血症以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）或总胆固醇（TC）的升高为特点，有效降低LDL-C水平对管理血脂健康尤为关键，尤其对危险程度较高的患者而言。严格控制LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。
三、资本市场
●亚通生物宣布完成近亿元A+轮融资
近日，苏州亚通生物医疗科技有限公司（简称“亚通生物”）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由乾道基金领投，博润资本跟投，凯乘资本继续担任独家财务顾问。
据公开信息，亚通生物成立于2020年11月，是一家主要专注于生命科学、农牧科学、医疗诊断、药物研发领域高端耗材、包材的设计、研发、生产和销售，并提供相关耗材整体解决方案及CDMO服务的高新技术企业。在全球生物技术产业快速发展以及国产替代的大背景下，核心管理团队凭借扎实的产品研发、生产管理经验迅速完成了业内自动化程度领先的耗材生产工艺、CDMO服务体系搭建，全面覆盖生化、免疫、分子、POCT检测及用于生产的耗材产品品类，迅速开拓并进入国内主流医疗客户供应商系统；同时，在团队全球化视野加持下，公司前瞻性布局并进入了欧美、东南亚、中东和非洲多个国家的客户体系，保证公司积极参与到国际市场竞争，为进一步带领国产耗材出海奠定了坚实的基础。
●目标30亿元，华盖资本启动新一期医疗基金募集
近日，华盖资本举办了医疗行业形势闭门研讨会，会上宣布华盖资本医疗成长四期基金正式启航。新基金注册地为杭州临平区。
据了解，目前华盖资本医疗成长四期基金已经完成首关募集，首关签约规模15亿，预计最终规模不低于30亿元。本支基金继续得到了政府引导基金、保险等多家金融机构、知名母基金及医疗上市公司等新老投资人的支持。
成立于2012年，华盖资本至今共管理资产规模超200亿人民币，聚焦医疗健康与科技两大领域的私募股权投资。迄今为止，华盖资本已投资超160个项目，其中26家实现上市，投出一张庞大版图。
四、行业大事
●BioNTech与CEPI合作开发mRNA猴痘疫苗
近日，德国生物技术公司BioNTech将与流行病预防创新联盟(CEPI)合作开发基于mRNA的猴痘疫苗。BioNTech将开始BNT166治疗猴痘的1/2期临床试验。CEPI承诺提供9000万美元资金。
这一伙伴关系还将支持CEPI的“100天使命”，其目标是加快针对未来可能出现的大流行病毒的疫苗开发，以便在发现病原体后的100天内为授权和大规模生产做好准备。
●诺华股东投票赞成分拆山德士
近日，诺华制药(Novartis)的股东投票赞成分拆公司的仿制药业务山德士(Sandoz)，这是诺华转向专注于创新药的最新一步。分拆计划将在10月4日左右进行。
一年多来，诺华制药一直在努力与山德士分拆，这是其长期举措的一部分，目的是将重点放在更有利可图的尖端药物上。对诺华制药来说，这次重组完成了长达十年的转型。目前，山德士是世界第二大生物仿制药生产商。
（文章来源：21世纪经济报道）
一、政策动向
●2个药品被重新认定通过医保药品目录调整形式审查
9月19日，国家医疗保障局发布关于重新认定“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告。
公告指出，近期，根据企业反馈的信息，我们对“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”两个药品2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果进行了再次复核。经核，“磷酸瑞格列汀片”于2023年6月在大陆地区首次上市，“吸入用盐酸氨溴索溶液”于2019年7月在大陆首次上市。根据规则，上述两个药品符合“2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”的申报条件。予以通过形式审查。
二、药械审批
●安斯泰来AR抑制剂“恩扎卢胺”新适应症在华申报上市
9月19日，安斯泰来（Astellas）宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理恩扎卢胺软胶囊（商品名为安可坦）的新适应症上市申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
公开资料显示，恩扎卢胺是一款特异性雄激素受体（AR）抑制剂，此前已在中国获批治疗去势抵抗性前列腺癌。本次申请也是恩扎卢胺在中国晚期前列腺癌治疗领域获得受理的第三项申请。
●欧加隆降脂复方制剂“依折麦布阿托伐他汀钙片”在华获批
9月19日，欧加隆（Organon）中国宣布，其心血管领域创新复方制剂益立妥（依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
高胆固醇血症作为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）重要的危险因素 ，是血脂异常的常见表现之一。高胆固醇血症以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）或总胆固醇（TC）的升高为特点，有效降低LDL-C水平对管理血脂健康尤为关键，尤其对危险程度较高的患者而言。严格控制LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。
三、资本市场
●亚通生物宣布完成近亿元A+轮融资
近日，苏州亚通生物医疗科技有限公司（简称“亚通生物”）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由乾道基金领投，博润资本跟投，凯乘资本继续担任独家财务顾问。
据公开信息，亚通生物成立于2020年11月，是一家主要专注于生命科学、农牧科学、医疗诊断、药物研发领域高端耗材、包材的设计、研发、生产和销售，并提供相关耗材整体解决方案及CDMO服务的高新技术企业。在全球生物技术产业快速发展以及国产替代的大背景下，核心管理团队凭借扎实的产品研发、生产管理经验迅速完成了业内自动化程度领先的耗材生产工艺、CDMO服务体系搭建，全面覆盖生化、免疫、分子、POCT检测及用于生产的耗材产品品类，迅速开拓并进入国内主流医疗客户供应商系统；同时，在团队全球化视野加持下，公司前瞻性布局并进入了欧美、东南亚、中东和非洲多个国家的客户体系，保证公司积极参与到国际市场竞争，为进一步带领国产耗材出海奠定了坚实的基础。
●目标30亿元，华盖资本启动新一期医疗基金募集
近日，华盖资本举办了医疗行业形势闭门研讨会，会上宣布华盖资本医疗成长四期基金正式启航。新基金注册地为杭州临平区。
据了解，目前华盖资本医疗成长四期基金已经完成首关募集，首关签约规模15亿，预计最终规模不低于30亿元。本支基金继续得到了政府引导基金、保险等多家金融机构、知名母基金及医疗上市公司等新老投资人的支持。
成立于2012年，华盖资本至今共管理资产规模超200亿人民币，聚焦医疗健康与科技两大领域的私募股权投资。迄今为止，华盖资本已投资超160个项目，其中26家实现上市，投出一张庞大版图。
四、行业大事
●BioNTech与CEPI合作开发mRNA猴痘疫苗
近日，德国生物技术公司BioNTech将与流行病预防创新联盟(CEPI)合作开发基于mRNA的猴痘疫苗。BioNTech将开始BNT166治疗猴痘的1/2期临床试验。CEPI承诺提供9000万美元资金。
这一伙伴关系还将支持CEPI的“100天使命”，其目标是加快针对未来可能出现的大流行病毒的疫苗开发，以便在发现病原体后的100天内为授权和大规模生产做好准备。
●诺华股东投票赞成分拆山德士
近日，诺华制药(Novartis)的股东投票赞成分拆公司的仿制药业务山德士(Sandoz)，这是诺华转向专注于创新药的最新一步。分拆计划将在10月4日左右进行。
一年多来，诺华制药一直在努力与山德士分拆，这是其长期举措的一部分，目的是将重点放在更有利可图的尖端药物上。对诺华制药来说，这次重组完成了长达十年的转型。目前，山德士是世界第二大生物仿制药生产商。
（文章来源：21世纪经济报道）
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