华夏时报记者孙梦圆于娜北京报道
　　9月18日，最高人民法院发布了一起危害药品安全犯罪典型案例，案由为HPV疫苗违规销售，被告人闫某为获取非法利益，将四价HPV疫苗拆分后销售给受种者，销售金额共计74万余元。记者粗略估算，按目前市场上一支足量四价HPV疫苗市场销售价在800元左右，450支足量疫苗累计总价约36万元。
　　最高人民法院表示，一些不法分子为牟取非法利益，生产、销售伪劣人乳头瘤病毒疫苗，严重影响疫苗的接种效果和人民群众的用药安全，必将受到法律的严厉制裁。
　　对于已接种疫苗的受害者，疫苗专家陶黎纳在接受《华夏时报》记者采访时表示，拆打疫苗理论上影响效果，然而宫颈癌疫苗本来说是要接种3剂的，现在世卫组织明示2剂够了，1剂也很能打。所以，这些接种了1/5或1/3剂量宫颈癌疫苗的受害者，效果可能只是影响了一点点。
　　乱象
　　据最高人民法院公示，2020年4月至2021年5月，被告人闫某任吉林省敦化市某街道社区卫生服务中心计划免疫科科长，负责四价人乳头瘤病毒疫苗（俗称四价宫颈癌疫苗）的销售、接种和管理工作。闫某为获取非法利益，将由其本人负责销售、接种的450支四价人乳头瘤病毒疫苗（只能供给150名受种者受种，每名受种者受种3支、每支0.5毫升）以抽取原液的方式，将1支足量疫苗拆分成2支至4支疫苗，拆分后的疫苗每支约0.1毫升。
　　闫某以每人2448元的价格将拆分后的四价人乳头瘤病毒疫苗销售给306名受种者，销售金额共计74万余元。闫某将非法收取的疫苗款用于偿还贷款及日常花销。案发后，闫某上缴违法所得70余万元。
　　吉林省敦化市人民法院经审理认为，被告人闫某以非法获利为目的，将四价人乳头瘤病毒疫苗进行拆分，以不合格疫苗冒充合格疫苗销售给受种者，销售金额达74万余元，其行为已构成销售伪劣产品罪。闫某具有坦白情节，认罪认罚，并主动上缴部分违法所得。据此，以销售伪劣产品罪判处被告人闫某有期徒刑八年四个月，并处罚金人民币五十万元。
　　记者梳理发现，近年来，HPV疫苗涉案现象屡见不鲜。
　　2023年5月，呼和浩特市某女士遭遇投资疫苗诈骗。犯罪嫌疑人黄某被抓获后交代了其从2022年10月份至今，以有渠道可以投资采购宫颈癌疫苗为幌子，诈骗该女士53万元用于个人挥霍的犯罪事实。
　　2023年2月，上海同济大学卓同学称被人冒名顶替接种宫颈癌疫苗。接种人姓名及身份证号是卓同学，但手机号是陌生人的号码。卓同学用社区工作人员的身份拨打了该号码，没想到对方竟然当着自己的面坦然冒充自己，警方已经介入调查。
　　2022年8月，包头刘某在没有资质的情况下，从上家处低价拿到宫颈癌疫苗指标后加价售出，累计销售金额50余万元。
　　2021年3至2022年2月，南通某医院护士金某某通过非法渠道从香港等地购进未经批准销售的九价HPV疫苗约60套（一套3针），随后在南通等地销售给多人，销售总额共计人民币40余万元。2023年7月，该案一审宣判，金某某被判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币81万元。
　　2021年7月，重庆市江北区大石坝社区卫生服务中心原护士周某婧用宫颈癌2价疫苗冒充9价疫苗，并私自收费和接种，被处罚暂停执业18个月，后因涉嫌诈骗被江北警方刑拘。
　　现状
　　HPV疫苗乱象之下，是“一针难求”的现状。
　　目前，国内市场获批的HPV疫苗共有5款，3款进口疫苗为默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”，葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”；两款国产疫苗为万泰生物二价疫苗“馨可宁”和沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。虽然国产二价HPV疫苗已开始放量，加速供应市场，但是国产九价HPV疫苗至今仍无产品上市。
　　货源紧张，需求却在不断增加，高价次HPV疫苗供需矛盾突出，“一针难求”现象亟待缓解。
　　据安信证券测算，以批签发量口径，截至 2022 年末国内 HPV 疫苗在 9—45 岁人口中的渗透率约为 16%，仍有较大的提升空间。此外，默沙东的九价 HPV 疫苗已于 2022 年 8 月底获批用于 9—45 岁适龄女性接种，适用人群年龄与此前市场上年龄广度最大的两款产品——GSK 以及万泰生物的二价 HPV 疫苗相持平，目标消费者市场进一步扩大。
　　另据开源证券测算，HPV疫苗市场较快增长期在2026 年，而在此之前多方各持平台期或稳步上行观点。适龄接种人群数量将由近年约 6.5 亿人逐渐衰退至 2030 年约 6 亿人；2020 年女性接种率为 3.61%，目标 60%-80%，市场前景广阔。
　　与此同时，国内药企正全力加速研发。据不完全统计，九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。
　　据万泰生物半年报透露，公司九价HPV疫苗的III期临床试验和产业化放大顺利进行中，III期临床主试验正在按计划进行观察和随访，已完成生产车间建设，正进行产业化放大生产研究工作。
　　今年5月，沃森生物接受投资者调研时称，公司九价HPV疫苗于2022年9月启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”，目前已完成全程免疫后1个月的采血，获得免疫原性结果后，还需继续开展效力研究的临床试验。
　　陶黎纳此前在接受本报记者采访时表示，从研发层面来看，HPV技术并不难，现在的问题在于常规研发周期被卡的太死，过去的要求主要是达到癌情病变二级以上(CIN2)组织病理学改变病例为主要研究终点，所以很多研发时间会延长，上市时间也会延长。
　　他进一步指出，根据新发布的指导原则，今后迭代疫苗可以用12个月的持续感染（PI12）来做替代指标，也可以以发病数作为终点指标，哪个指标先到都可以申报上市。适当做出一些调整，研发进度也会有所提速。
　　针对国内市场HPV疫苗的竞争局面，盘古智库高级研究员江瀚表示，目前国内HPV疫苗的研发还存在病毒种类繁多、疫苗研发周期长、临床试验过程复杂等诸多挑战。国内药企不仅需要加大投入，提高疫苗的生产和供应能力，同时还需加强研发和创新能力，提高HPV疫苗的产量和品质。而监管方面，也需要加强监管和规范市场秩序，防止不规范的行为影响市场供需平衡。此外，还需要加大宣传力度，提高消费者对HPV疫苗的认知度和接种意识，从而增加疫苗的需求量和接种率。
（文章来源：华夏时报）