高品质生物药出海先行者科兴制药（688136.SH）传出利好，海外商业化业务获得突破性进展。近日，埃及药监局对科兴制药合作方泰州迈博太科药业有限公司（以下简称迈博太科）英夫利西单抗进行了现场GMP审计。

　　英夫利西单抗验厂无疑对科兴制药海外商业化业务开展有着重要的里程碑意义。一方面，因全球公共卫生事件影响，过去几年，无论国内还是海外，凡是涉及验厂的出海药品注册均受到显著影响，尤其对于自2021年起就入局引进药物出海开展商业化的科兴制药，多个项目均受限于此而难以放量，此次验厂即是海外商业化进程往前迈步的标志；另一方面，此次来华验厂的埃及药监局背后，是拥有1.11亿人口的埃及这一北非最大医药市场，此次英夫利西单抗为科兴制药引进产品海外商业化的首个重大进展，将为科兴制药海外商业化业务发展带来极大的推动作用。
　　值得一提的是，此次验厂的英夫利西单抗是一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，针对自身免疫性疾病，用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病及银屑病的生物类似药，2020年该药品全球销售额达到41.95亿美元。英夫利西单抗亦是北非地区生物类似药畅销药排行榜前5名的药品。
　　海外商业化，尤其面向高品质生物类似药需求迫切的新兴市场开展的药品出海业务，是科兴制药现阶段发展战略及业绩增长的重大看点之一。科兴制药一直致力于为全球患者带来更多中国好药，提高新兴市场的药品可及性，造福更多病患。而埃及作为横跨亚、非两洲，中东北非地区人口最多的国家，也是科兴制药在中东北非地区的重点部署市场之一。据了解，科兴制药已在埃及设立子公司，为公司海外商业化带来了极高的自主性。本次英夫利西单抗的GMP审计，由科兴制药国外营销的注册团队、业务团队以及埃及子公司团队协同开展，这是科兴制药布局海外市场，发挥海外子公司注册平台功能并强势发力的首次实战，已获得阶段性成果。
　　随着引进产品的海外审计持续推进，科兴制药的海外商业化放量在即，有望成为中国药品出海极具特色和价值的一面旗帜。
（文章来源：证券时报网）