21CC(cancercare)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。
　　一、新药（新适应症/技术）获批
　　国产PD-1首次在海外成功获批上市
　　9月19日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。本次EC批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于 RATIONALE 302研究（登记号：NCT03430843）的积极意见。RATIONALE 302是一项全球、随机、开放性的3期研究（NCT03430843）。
　　复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗注射液新适应症获批
　　9月22日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。
　　二、研发/临床/市场进展
　　易慕峰CAR-T产品获FDA孤儿药资格
　　9月17日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）近期获得美国FDA的孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。易慕峰表示，这是FDA对IMC001在胃癌治疗领域突出意义的认可。
　　安斯泰来AR抑制剂“恩扎卢胺”新适应症在华申报上市
　　9月19日，安斯泰来（Astellas）宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理恩扎卢胺软胶囊（商品名为安可坦）的新适应症上市申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
　　公开资料显示，恩扎卢胺是一款特异性雄激素受体（AR）抑制剂，此前已在中国获批治疗去势抵抗性前列腺癌。本次申请也是恩扎卢胺在中国晚期前列腺癌治疗领域获得受理的第三项申请。
　　礼来FGFR3抑制剂在国内申报临床
　　9月18日，CDE官网显示，礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂，对FGFR3 gatekeeper抗性突变具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。目前，该产品正在国外开展尿路上皮癌I期临床研究，全球尚没有FGFR3抑制剂获批上市。
　　恒瑞创新药卡瑞利珠单抗用于直肠癌III期研究入选ESMO优选口头报告
　　恒瑞医药开展的“新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌”随机对照Ⅲ期试验（UNION）继2023 ASCO壁报亮相1后，又成功入选2023 ESMO proffered paper presentation（优选口头报告），为我国自主研发的PD-1——卡瑞利珠单抗在直肠癌领域的治疗再添力证。
　　短程放疗（SCRT）或长程放化疗（LCRT）联合化疗已证实有良好的临床疗效，并被推荐为局部晚期直肠癌（LARC）的标准新辅助治疗方法之一。张涛教授、陶凯雄教授团队既往开展了一项Ⅱ期单臂研究探索SCRT序贯卡瑞利珠单抗和化疗在LARC中的疗效和安全性，病理完全缓解（pCR）率达48.1%，安全性和耐受性良好2。这项Ⅲ期试验旨在进一步验证SCRT序贯卡瑞利珠单抗和化疗对比LCRT序贯化疗在围术期的疗效和安全性。
　　君实生物特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤Ⅲ期研究达到主要研究终点
　　9月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究（MELATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
　　康方生物AK132治疗晚期实体瘤获批临床
　　康方生物（9926.HK）独立自主研发的双特异性抗体新药AK132（Claudin18.2/CD47双抗）治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请，已于近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）批准。
　　三、肿瘤投融资与企业合作
　　美中嘉和赴港递交IPO申请
　　9月19日，港交所官网显示，美中嘉和医学技术发展集团股份有限公司（以下简称：“美中嘉和”）递交港交所上市申请，中金公司和海通国际为联席保荐人。招股书显示，美中嘉和为中国一家肿瘤医疗解决方案平台，以先进肿瘤诊疗技术的研究及应用为特色，美中嘉和亦为拥有多间质子治疗舱的少数中国民营医疗机构之一。
　　凌科药业宣布完成C2轮融资
　　9月21日，凌科药业正式宣布完成C2轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、海邦投资、好买母基金共同参与，老股东联新资本和礼来亚洲基金持续加注。这是继5月31日C1轮融资之后公司获得的新一笔融资，截止目前C轮总融资额3.22亿人民币。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。
　　凌科药业成立于2018年，是一家专注于自身免疫疾病、炎症、肿瘤领域FIC与BIC药物研发的领军企业。依托于核心团队在药物化学、生物学、临床开发和商业开发方面深厚的背景与平均超过20年的新药研发经验，凌科药业的管线布局注重创新性与差异化。核心管线以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心，同时探索创新靶点成药性的可能。
　　诺华股东投票赞成分拆山德士
　　近日，诺华制药(Novartis)的股东投票赞成分拆公司的仿制药业务山德士(Sandoz)，这是诺华转向专注于创新药的最新一步。分拆计划将在10月4日左右进行。
　　一年多来，诺华制药一直在努力与山德士分拆，这是其长期举措的一部分，目的是将重点放在更有利可图的尖端药物上。对诺华制药来说，这次重组完成了长达十年的转型。目前，山德士是世界第二大生物仿制药生产商。
　　四、21CC一周观点
　　出现咳嗽、发热、胸闷大多已处于晚期，如何遏制肺癌高发？
　　肺癌作为我国恶性肿瘤发病率、死亡率第一的“头号杀手”，发病率呈逐年上升趋势。每年我国肺癌新发患者超82万人，其中，约85%的肺癌为非小细胞肺癌（NSCLC），每年因肺癌死亡人数超71万，占所有癌症死亡人数的23.8%，给患者和家庭带来了巨大的经济负担与困扰。
　　《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年总体肿瘤患者的5年生存率要提高15%，肺癌患者生存率的提高是实现该目标的关键环节。但是，肺癌患者术后复发风险高和确诊时间晚成了制约该目标实现的两大瓶颈。
　　复旦大学附属华山医院胸心外科行政主任陈晓峰教授对21世纪经济报道表示，手术可以明显地提高肺癌患者五年生存率。通常情况下，肺癌患者的生存率达到50%-60%，其中1A期的五年生存率可以达到80%-90%。1B期手术后可以达到60%-70%。如果是单纯的三期患者五年生存率可以达到40%。
　　“但手术后患者并不能实现治愈，也有患者在二十年后出现复发转移。特别是，如何患者在手术后还在抽烟，生活环境不改变，多少年之后还是会癌变。”陈晓峰教授称。
　　患者自述：撞上弥漫大B细胞淋巴瘤四期，距离临床治愈有多远？
　　面对恶性肿瘤，患者总是压力重重。来自新疆的护士月亮花（化名）就是其中一员。起初症状是不停歇地咳嗽，渐渐发现苗头不对，她开始持续心慌气短，呼吸困难，直至痛得不能平卧，于是赶忙去本院检查。
　　CT检查显示，她的胸腔里有积液，胃肠淋巴结葡萄状增大。不久，医生又为她做了PET/CT，结果显示其腋窝、腹股沟、脊柱两侧几乎重要淋巴结均有高代谢组织。待经过活检后，医生告诉家属她患上了弥漫大B细胞淋巴瘤四期，情况岌岌可危。
　　世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年数据揭示：当年我国新确诊淋巴瘤病例近10万，死亡病例达5.72万，即每5分钟便有1位患者被确诊。在我国，淋巴瘤的发病率增速居前，已进入十大恶性肿瘤之列。而在中国，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占所有淋巴瘤的40.1%，也就是说，10例淋巴瘤患者中，就有4例DLBCL。
　　院方步履未停，给她转到血液科病房，慢慢用上了治疗手段。得益于我国近年对创新药物的采纳和治疗方案的优化，淋巴瘤患者的生存质量和治愈率都在稳步上升。
（文章来源：21世纪经济报道）