以岭药业化药创新药G201-Na胶囊临床试验申请获得批准

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以岭药业化药创新药G201-Na胶囊临床试验申请获得批准
2023-10-12 09:23:00


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  10月11日晚间,以岭药业公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司G201-Na胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

  公告显示,G201-Na是由公司研发的化学药品1类新药,为新型非肽类口服小分子GnRH受体拮抗剂,适用于子宫肌瘤。药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合,抑制垂体性腺轴,减少内源性促黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的生成和释放,降低雌激素水平,从而治疗雌激素依赖的相关疾病。
  本次提交的临床试验方案为评价G201-Na胶囊在绝经前健康成年女性受试者中单多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究。
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
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