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　　一、政策动向
　　●国家卫生健康委员会职责机构编制调整
　　近日，中共中央办公厅国务院办公厅发布《关于调整国家卫生健康委员会职责机构编制的通知》。
　　根据《党和国家机构改革方案》和《党中央、国务院议事协调机构优化调整方案》，经报党中央、国务院批准，现将国家卫生健康委员会职责、机构、编制调整事项通知如下。
　　一、将科学技术部的组织拟订科技促进卫生健康发展规划和政策职责划入国家卫生健康委员会。
　　二、将国家卫生健康委员会的组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、承担全国老龄工作委员会的具体工作等职责划入民政部。
　　三、国家卫生健康委员会代管的中国老龄协会改由民政部代管。
　　四、将科学技术部4名行政编制、1名司局级领导职数划入国家卫生健康委员会。将国家卫生健康委员会3名行政编制划入民政部。
　　调整后，国家卫生健康委员会内设机构19个，机关行政编制444名，司局级领导职数81名。
　　●《药品经营和使用质量监督管理办法》发布
　　近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自2024年1月1日起施行。
　　《办法》共7章79条，主要包括以下内容：
　　《办法》完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。
　　《办法》夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
　　《办法》加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
　　《办法》强化药品经营和使用全过程全环节监管。进一步明确国家、省、市县各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。此外，还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚，应通报卫生健康主管部门。
　　二、药械审批
　　●昆药集团双氢青蒿素磷酸哌喹片通过世界卫生组织预认证
　　10月10日，昆药集团全资子公司北京华方科泰医药有限公司研制的抗疟药双氢青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg规格）通过世界卫生组织的预认证（PQ）。
　　此前，昆药青蒿素及其衍生物原料药已顺利通过世界卫生组织的预认证，在此基础上，昆药与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作的双氢青蒿素磷酸哌喹片的世卫预认证项目正式启动。经过不懈努力，昆药下属全资子公司贝克诺顿（浙江）制药有限公司生产的双氢青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg）由昆药下属全资出口平台北京华方科泰医药有限公司完成世卫预认证注册。
　　●国内首仿！南京力博维巴瑞替尼片获批上市
　　据国家药监局10月13日发布的药品批准证明文件送达信息，南京力博维制药有限公司的巴瑞替尼片正式获批上市，成为国内首家获批的巴瑞替尼仿制药企业。
　　巴瑞替尼由礼来/Incyte原研，是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最早于2017年在欧盟和英国上市，目前已获批治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠病毒感染、斑秃等4项适应症。巴瑞替尼也是全球首款用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂。2019年7月，巴瑞替尼在中国获批上市，用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎，商品名为艾乐明，并已进入2021版医保目录（乙类），2023年3月，成人斑秃适应症在国内获批。力博维早在2021年8月就向CDE提交了巴瑞替尼片上市申请，成为首家提交上市的仿制药企业。2023年9月，山东泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片上市申请获国家药监局受理，成为第二家申报的企业。
　　●凯茂生物“人促红素注射液”在国内获批
　　10月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由凯茂生物申报的人促红素注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，促红素也称促红细胞生成素（EPO），是一种可促进红细胞生成的活性糖蛋白，已经在临床上广泛用于治疗肾性贫血、化疗所致贫血等。
　　凯茂生物成立于2008年，是复星医药下属成员企业。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，凯茂生物已经完成两项针对重组人促红素注射液的生物等效性研究，针对适应症均为肾功能不全所致贫血。该两项试验以注射用重组人促红素（商品名：怡宝）为对照药，以评估凯茂生物重组人促红素注射液在健康成年男性受试者中的药代动力学特征、药效动力学特性和安全性。
　　●兆科眼科治疗儿童近视加深的药物中国第 III 期一年临床试验的积极顶线结果
　　10 月 13 日 ，兆科眼科公告称其核心产品之一的NVK002 为期一年的第 III 期临床试验小型 CHAMP的顶线结果。经过一年的治疗，这项多中心的研究分析表明，NVK002 作为一种治疗儿童近视加深的潜在疗法具有强健的安全性和有效性，并与公司的美国合作伙伴 Vyluma, Inc.（Vyluma）所进行的CHAMP 第 III 期临床研究首年的趋势吻合。
　　第 III 期小型 CHAMP 临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，主要目的是评估 NVK002对推迟中国儿童和青少年近视加深的有效性和安全性。该临床试验涉及 16个中心，入组 526 名儿童和青少年，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授和中山大学中山眼科中心杨晓教授共同担任牵头研究者。小型 CHAMP 成功达到主要疗效终点。与使用安慰剂相比，0.01%及 0.02%剂量的 NVK002 对减缓研究对象近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异。NVK002 在两个剂量上均表现出良好的耐受性及安全性，分别从较低的治疗中断率及眼部严重不良事件发生率两项可见一斑。
　　三、资本市场
　　●上药云健康完成5亿元C轮融资
　　上药云健康近日宣布完成5亿元C轮融资，本轮融资由上海综改基金、工银投资联合领投，上海生物医药基金持续加持。
　　上药云健康表示，将在深度混改的资本化道路上持续迈进，并进一步夯实创新药商业化全周期服务领域的领先优势。上药云健康正持续推进深度混改、全面开启战略业务转型升级。目前，上药云健康已布局了完整的一体化创新药供应链体系，合作创新药企数量超300家，服务患者数量超过600万，并实现了超80%的创新药首单落地。
　　●征祥医药宣布完成超亿元C轮融资
　　10月13日，南京征祥医药有限公司（下称“征祥医药”）宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由济川药业领投，众汇投资、昆仑资本共同参与，老股东赛智伯乐继续支持。
　　据公开信息显示，征祥医药是一家处于临床阶段的小分子创新药企业，由拥有多年国际知名药企研发和管理经验的归国技术团队于2018年创建。征祥医药总部位于国家级新区—南京江北新区，且在中国杭州、北京及美国旧金山设有分公司以及全资子公司，进行全球化布局。
　　四、行业大事
　　●重庆首次将九价HPV疫苗纳入补贴
　　据报道，自2023年9月起，重庆市将每年按照自愿原则，为全市初二女生提供九、四、二价HPV疫苗接种服务，并提供最高每人600元的接种补贴，这也是重庆市首次将九价HPV疫苗纳入补贴。
　　如果母女同时过来接种，一同陪伴的母亲可以免预约优先接种九价疫苗。


（文章来源：21世纪经济报道）