10月23日晚，迪哲医药公告，公司在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）一线单药治疗EGFR20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性汇总分析的最新数据。舒沃哲一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

　　据悉，舒沃哲是首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药，首个适应症已在国内通过优先审评获批上市，用于含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，或将成为目前唯一在中国获批的针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的1类新药。
　　在此次ESMO大会上，迪哲医药公布了舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据。汇总分析研究纳入舒沃哲全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）中的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日，28例患者纳入疗效分析，57例患者纳入安全性分析。
　　研究者评估结果显示，100%患者靶病灶出现了肿瘤缩小，舒沃哲一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。舒沃哲单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR Exon20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，显示出同类最佳潜力。
　　此外，舒沃哲耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR-TKI类似。
　　对此，迪哲医药董事长兼首席执行官张小林表示，“当前EGFR Exon20ins突变NSCLC一线尚无靶向治疗药物，患者生存获益差，近年来针对这一领域的研究屡有突破，舒沃哲此次汇总分析的最新研究成果为这一领域再添新证，单药治疗能达到的肿瘤缓解和生存数据充分显示出‘同类最佳’治疗潜力，令我们倍感振奋，也更加期待正在进行中的评估舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究（悟空28，WU-KONG28），为该领域提供新的有效治疗选择。”
　　据预测，到2024和2030年，中国的EGFR ex20ins 非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到3.5万、4.2万。目前，国内仅有两款二线治疗EGFR EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌靶向药物获批上市，尚无一线靶向治疗药物。相比二线治疗药物，一线治疗药物应用更为广泛，市场需求更大。业内预计，如果舒沃替尼未来成功拓展一线治疗适应症，市场潜力将进一步释放。
　　除了已获批的二线适应症，和本次公布最新临床数据的一线治疗EGFR EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症外，舒沃替尼在针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群也展现出应用潜力。
　　数据显示，既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示，在既往EGFR TKI耐药（中位既往治疗线数：5线）的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，无进展生存期（PFS）接近6个月，为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。
　　业内预计，随着适应症的不断拓展，以及国际化进程的持续推进，舒沃替尼的商业前景将逐步释放。华泰证券预计，舒沃替尼具备挑战百亿销售额峰值的可能。
（文章来源：证券时报网）