10月24日，港股创新药企基石药业宣布，其潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的III期研究GEMSTONE-303已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会重磅摘要（late-breaking abstract,LBA），并以口头报告形式公布详细数据。GEMSTONE-303研究结果显示：择捷美联合化疗作为一线治疗，能显著延长局部晚期或转移性GC/GEJ患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且差异具有统计学显著性与临床意义。

　　目前，全球范围内尚无PD-L1抗体获批用于一线治疗GC/GEJ，而择捷美联合化疗一线治疗晚期GC/GEJ的新适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局（NMPA）审评中，择捷美有望成为全球首个在该适应症领域获批的PD-L1单抗。
　　GEMSTONE-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验。本次ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果表明，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点；在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美联合化疗明显改善了PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。
　　据了解，择捷美已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期非小细胞肺癌（NSCLC）、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）、GC/GEJ以及局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
　　值得注意的是，择捷美在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他PD-L1单抗的疗效。
　　目前，NMPA已批准择捷美用于III期NSCLC和IV期NSCLC领域的两项适应症。而在海外市场，舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，进度处于国内PD-(L)1抗体出海第一梯队。今年7月，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，有望在2024年上半年实现在海外获批上市。
（文章来源：中国证券报·中证网）