从Biotech（生物技术公司）全面转型为CDMO（合同定制研发生产）企业，三年多的时间，东曜药业（下称“东曜”，1875.HK）的角色已然从甲方彻底变为乙方。

　　东曜成立于2010年，是国内最早一批研发ADC（Antibody-drug conjugate，抗体偶联药物）的药企。2019年11月，东曜在港交所主板上市，彼时，其已有7款在研生物药及5款在研化学药。然而，时间仅过去半年，面对医药政策和资本环境的双重变化，东曜的管理层团队做了一个大胆的决定——放弃药品自研，转型提供CDMO服务。在医药行业中，这一转变也意味着东曜药业的角色将从甲方变成乙方。
　　ADC药物是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，主要成分分为三部分，包括特异性单克隆抗体、小分子细胞毒素及连接二者的连接子。ADC药物通过将靶向药物和化疗药物两者的优势结合起来，从而实现精准治疗，也因此被冠以“生物导弹”之称。
　　近年来，ADC成为创新药研发的热门领域之一。据医药魔方数据，截至2023年1月，全球共有15款ADC药物获批上市，同时全球还有500多款ADC药物处于不同临床研究阶段。而在国内，仅恒瑞医药（600276.SH）、百奥泰（688177.SH）就申报了7款ADC新药。
　　2023年3月，东曜宣布终止最后一个新药项目，这也意味着东曜彻底放弃自研，进而坚定地推进CDMO业务。在转型来的三年多时间里，业内对其不乏质疑声，然而，东曜却用持续的投入和亮眼的业绩证明自己，年营收从2020年的0.23亿元增长至2022年的4.43亿元，仅用两年时间增幅超18倍，一跃成为行业黑马。
　　转型并非“随大流”
　　“东曜并非追随业内一窝蜂转型CDMO的趋势，也不是为了解决产能过剩的问题，而是基于自身的特点和优势。比如在整个药学研究阶段和商业化阶段，东曜有将近十多年的积累和布局。”10月20日，东曜药业首席执行官兼执行董事刘军在接受时代周报等媒体采访时表示。
　　在他看来，企业做出转型决策，一方面应该基于公司自身的特点，另一方面则需要有所坚持。
　　刘军坦言，早期的东曜药业并没有将重点放在创新药上，过去十几年的积累更适合换到CDMO赛道，这样既能更好地发挥公司潜力，也能提升公司的价值。“另一方面，东曜从2013年就开始做ADC，并在那时候就坚定看好ADC未来的发展，而不是因为近两年ADC火了，才开始加入到这个赛道。”他表示，在热度达到极高的时候加入某个领域，常常会伴随同质化竞争的挑战。
　　据东曜方面介绍，早在推进旗下ADC药物TAA013的研发过程中，东曜就在苏州工业园区布局了一体化的ADC研发到商业化生产平台，搭建了从药品研发、中试工艺、临床生产到商业化生产的完整技术和产业化平台，并拥有3个独立的ADC原液车间，以及2条国际一流的ADC冻干生产线，配备2台20m²冻干机，产能超过500万瓶/年。
　　2023年3月，东曜药业宣布终止其TAA013的三期临床试验，这也成为其放弃的最后一个新药项目。而在采访过程，刘军也多次强调，东曜的转型是彻底地向CDMO做转型，公司不是为了解决产能过剩的问题而建立CDMO服务的。
　　他透露，“在东曜早期转型CDMO时，部分客户对公司仍有个别自研项目其实是有顾虑的。一方面因为有研发管线在进行，存在再立新项目的可能；另一方面也可能只是为了解决产能过剩而提供CDMO服务。这种情况下，外界对客户项目与自研项目的优先程度是存在质疑的。这种状态对客户来讲，实际上也是非常不愿意接受的。”
　　此外，刘军也提到，东曜药业的定位是专注于细分赛道，虽然是后来者，但东曜之前做自研产品的经历让其具有丰富的药物研发实战经验，这点也不同于一开始就做CDMO的团队。“从如何能把它做成药，到让它获批上市，我相信东曜有更深刻的体会。”他表示。
　　国内高质量商业化平台仍不足
　　有底子、转型早以及持续投入，东曜药业得以在转型后迅速发展，目前已成为国内ADC CDMO产能最大的企业之一。据公司官网介绍，东曜拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，配备多条完整的上下游产线，抗体原液年产能30万升，制剂年产能2000万支，ADC原液年产能600公斤，制剂年产能超过500万支。
　　此外，东曜已搭建ADC一体化平台，具备核心研发技术优势，可实现ADC抗体、原液、制剂等关键生产环节集中一地，降低转移成本并减少监管风险。
　　今年10月，东曜全球研发服务中心正式落成并投入运营，总建筑面积为25000m²。东曜董事长付山在10月19日的落成典礼上表示：“全球研发服务中心将是东曜未来新的生产基地、新的服务中心、新的研发重点区域。目前，东曜CDMO业务涵盖诸多关键临床项目，相信在不久的未来，这些项目有望转化为商业化项目，落地东曜。”
　　据了解，全球研发服务中心将作为东曜药业全球总部，承担研发及办公功能，其中核心实验区包含稳定细胞株构建、细胞建库、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、细胞建库、分析方法开发及质量控制实验室等。
　　对于建设全球研发服务中心的原因，刘军在接受采访时解释道，全球研发中心的落成可以大大的提升东曜药业在工艺开发，特别是临床前的工艺开发能力。
　　“CDMO中的‘D’和‘M’分别对应Development（工艺开发）和Manufacture（商业化生产），而东曜原来就拥有较强的商业化生产能力，在全球研发服务中心落成后，可以进一步加强我们工艺开发的能力，并对现有实验室进行整合和扩展。”刘军说。
　　8月11日，东曜公布2023年中期业绩。财报显示，东曜药业上半年总收入为3.28亿元，同比增长80%；若剔除2022年上半年授权金收入影响，收入同比增长率达147%。
　　虽然业绩增长迅猛，但随着加入ADC CDMO的企业逐渐增加，外界对于行业是否会出现饱和、打价格战以及ADC领域未来是否会降温等问题，也存在诸多疑问。
　　在刘军看来，一旦一个赛道或是靶点被大家一致看好时，早期都会形成热络趋势，这种“饱和”迟早会出现。但是随后还会有一个筛选的过程，优胜劣汰。
　　“但真正的产能并不等于有几个发酵罐，或者发酵罐有多大，而在于企业实际承接项目的能力及对合规性的保障，这些都需要很长时间通过磨练形成。”刘军强调。
　　高质量的商业化平台在国内依然很有限，特别是ADC商业化生产能力的饱和，其实还远未达到。目前，ADC客户的需求较大，而真正能够满足客户长期的药物推进及未来商业化生产的企业相对较少。对于ADC领域未来的发展前景，刘军依然保持着乐观的态度。
　　“自2000年第一款ADC药物上市至今，已经有20多年的发展历程，从现在的研发数量看，ADC药物已经进入了持续稳定的上升期。”刘军表示。
　　生物偶联药物正在扩展到ADC形式以外——先将化学药物以外的各种有效载荷与抗体偶联，然后进一步将抗体以外的各种载体与各种有效载荷（XDC）偶联。东曜药业自然也不会将自己局限在ADC的单一模式里。“ADC是以抗体或者是其他为靶向，通过偶联的模式开发出的药物。从这个逻辑看整个ADC领域，我觉得是未来非常可期的，也是能够真正做到有实质收获的赛道。”
（文章来源：时代周报）