10月25日，恒瑞医药公布2023年三季度业绩报告，前三季度恒瑞医药实现营业收入170.14亿元，同比增6.70%，归属于上市公司股东的净利润34.74亿元，同比增9.47%。继今年一季度、半年度公司营收和净利润恢复正增长之后，恒瑞业绩继续稳步上升。财报显示，前三季度公司经营性现金流达43.09亿元，比去年同期增长96.97%。

　　此外，报告显示，2023年前三季度研发费用达37.3亿元，同比上涨6.5%。据测算，加上本期新增开发支出和无形资产，估计公司的研发投入超过46.5亿元。同时，根据恒瑞披露的数据，销售费率从半年报公布的32.9%下降至三季报公布的31.8%。
　　德邦证券分析认为，恒瑞目前正式进入“全面创新”新时代，创新品种覆盖疾病领域全面，在研管线丰富，业绩反转明确，创新驱动重回增长通道。
　　对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，近年来，医保谈判和带量采购已经进入常态化调整阶段，这是医保部门打出的“组合拳”，一方面提升医保基金的使用效率，一方面也使得药企为了保持可持续性发展转向具有更高临床价值的创新药产品，部分企业将难以避免的经历阵痛，创新药标的的投资回报也将出现分化。
　　“拥有明星产品、善于持续创新且运营层面精于开源节流的药企才能够在当下复杂的环境活得更好。从企业战略的角度讲，应当避免同质化程度高的‘低创新’，而应当聚焦市场价值较高的FIC (First in class)/BIC (Best in class)产品，同时不断巩固自身的技术/平台优势，拓展布局新的技术领域。从现金流的角度，谨慎平衡布局商业化团队和授权转让的利弊，让企业获得持续的造血能力。”上述券商分析师说。
　　聚焦创新赛道布局是趋势
　　从短期来看，目前受到疫情和经济政治环境影响，投资有所放缓，投资机构近期投资多持谨慎态度，相对于募资而言，投资机构对高潜力的标的筛选标准和风险考量更为严格，但这一定程度上也体现出生物医药投资更加趋于理性和注重真正的临床价值的挖掘。
　　从长期来看，创新药市场需求巨大。根据2022年国家药品监督管理局药品审评中心数据，2022年1类创新药申请946个品种(受理号1727个)，其中化药申请452个品种(受理号1036个)，同比减少12.0%，包含IND(新药临床研究审批)申请436个品种，NDA(新药申报注册上市)申请16个品种;中药申请42个品种(受理号48个)，同比减少19.2%，包含IND申请33个品种，NDA申请9个品种;生物制品申请452个品种(受理号643个)，同比增长8.3%，包含IND申请441个品种，NDA申请13个品种。
　　如此也使得创新药企开始聚焦大力推进创新研发。根据恒瑞医药披露，2023年前三季度研发费用37.3亿元，同比上涨6.5%。目前恒瑞医药已有13款自主研发的1类创新药、1款自主研发的2类新药及2款合作引进创新药在国内获批上市；在上市申报方面，第三季度公司4款创新药产品的药品上市许可申请均获国家药监局受理。临床进展方面，恒瑞披露，第三季度共获得18个药物临床试验批件，在研管线快速推进，多款创新产品进入关键临床阶段。
　　在诸多新药及赛道选择下，哪些项目值得进一步关注。恒瑞医药方面此前对21世纪经济报道表示，ADC药物在很多的靶点上体现出巨大潜力，公司下一阶段会将目光瞄准这一赛道。
　　对此话题，上述分析师指出，创新的基础是临床价值，以患者为中心，目前国内的创新按照企业的类型可以分为：
　　一是，传统大型药企，以前走的是me-too的路线，这类企业凭借强大的销售队伍，较少的资本投入以及较高的研发成功率，实现了me-too产品的商业化价值。对于这部分企业，其风险在于随着国家政策的改变，原来的产品竞争优势以及盈利能力都在不断地下降，目前需要更快更积极的布局新的管线，寻求license in 等外部合作路线；同时，快速的提升创新的整体策略及效率。
　　二是，具有一定成就的Biotech公司，这类企业通过早期的发展，不管创新能力还是商业化，都初步成型以及逐渐壮大，此类企业管线丰富，部分产品也通过授权跨国公司证明了自己的研发实力。这类企业面临着更多商业化竞争的挑战和风险。一方面需要考虑后续管线的成功率，效率以及布局；另一方面，需要稳步提升自己的商业化能力，逐渐开拓国际市场，把产品的临床价值发挥到最大。
　　三是，细分领域初具发展潜力的创新公司，这类企业一般在某一领域具有强大的临床开发能力，研发阶段的速度和质量具有相当的优势；此类企业的挑战和风险更多的在于持续的资金的支持，因此，在保证关键研发节点以及临床数据的顺利优质外，也需要关注优质合作伙伴的选择，真正临床未满足需求的开发。
　　“创新聚焦是趋势。企业需要加强自己的创新与临床能力，做好管线管理战略，对于上市的产品，需要做好自己的准入战略，提高运营及商业化的能力，充分利用内外部的资源，加强产品在疾病领域的品牌认可度和优势，在此过程中提高团队在相关疾病领域的运营能力。”上述券商分析师说。
　　加速“出海”布局
　　除了加速创新布局，梳理恒瑞医药今年前三季度的表现来看，加强国际合作是重点。
　　恒瑞医药方面披露，目前恒瑞开展近20项创新药国际临床试验，今年7月，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请已获美国FDA正式受理；近日，恒瑞将PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合疗法治疗肝癌适应症有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。
　　另外，10月初，恒瑞将创新药HER1/HER2/HER4靶向药物马来酸吡咯替尼片有偿许可给印度Dr. Reddy's公司，恒瑞将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。
　　有药企高管对21世纪经济报道表示，中国药企加速走出去是国内药企走向国际化的必然选择，另外，随着我国医药的发展、国际交流增加以及信用的提升，我国创新药海外授权交易正逐渐常态化。
　　根据相关数据显示，从数量上来讲，近几年出海候选药物数量快速攀升。2018年中国企业License out事件仅发生24件，披露的交易金额仅12亿美元;到2022年，中国企业License out事件发生了75件，披露的交易金额达到276亿美元。
　　但是对外合作并非都是一帆风顺得，接连不断的“退货”消息也让行业变得更理性。其中，恒瑞与万春布林的引进合作因“对簿公堂”而备受关注。今年9月，据报道称，北京市第二中级人民法院发布恒瑞与万春布林医药的民事裁定书，批准恒瑞对于冻结万春布林医药名下2亿元资产的财产保全申请。
　　2021年8月恒瑞与大连万春布林宣布达成合作，随后12月1日普那布赴美上市进程受阻，遭FDA拒批。根据大连万春布林医药官方发布的信息，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。由于认为现有单一三期注册临床（106三期研究）不能充分证明治疗获益，FDA未能批准该上市申请，并要求公司进行第二项注册临床，以获得充分证据支持CIN适应症的获批。
　　而在今年3月，恒瑞医药也公告称，大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准。恒瑞医药同时提到，根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了2亿元首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。
　　“在出海的时候，国内企业依然在多方面有待提升： 一方面，企业需要加强对当地政策的了解和使用；另一方面，企业需要加强自身产品的竞争力；再者，企业在寻找当地合作伙伴以及商业化方面，依然面临着不少挑战；此外，企业还需要提高当地的注册准入能力。”上述药企高管说。
　　如此也意味着，面对复杂多变的内外部环境，对于医药企业而言需要保持定力，持续稳步推进科技创新和国际化战略，不断加快创新研发。而从此次恒瑞医药发布的业绩数据来看，恒瑞业绩已重回上升通道。但从整个市场环境来看，医药行业调整已步入深水期，恒瑞医药业绩能否重回快速正增长趋势，仍需时间验证。
（文章来源：21世纪经济报道）