11月2日，国家药品监督管理局官网显示，海特生物（300683.SZ）申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特®）获批上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　沙艾特®为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），是目前全球唯批准上市的DR4/DR5激动剂（First-in-class）。CPT通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。
　　“作为一种重组蛋白类抗肿瘤药物，CPT属于Ⅰ类治疗性新生物制品，可为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗方案。”近日，海特生物向投资者回应，“CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，国外同靶点药物目前仍处于临床Ⅰ期或Ⅱ期阶段。”
　　公开资料显示，多发性骨髓瘤（MM）是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，第二大常见的血液肿瘤，在中国约占血液系统恶性肿瘤的10%。
　　尽管最近十多年国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得很大进展，但多发性骨髓瘤仍是不可治愈的血液恶性疾病，几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。海特生物还称，“随着复发次数的增多，此患者群体的预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解持续时间也越来越短。”
　　《2022中国一线城市多发性骨髓瘤患者生存状况调研报告》显示，在接受调查的MM患者中，超30%的患者表示疾病严重影响了工作与生活，超60%患者出现心理状况不佳的情况。与此同时，患者的家庭也需要与患者共担风雨，约94%的患者需要家庭或护理人员照顾。
　　对此，海特生物表示，“针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍需要更有效的治疗手段。”
　　CPT项目于2001年由北京沙东生物技术有限公司正式启动，其中三期临床于2015年开始，2019年7月最后一例入组完毕。2014年12月，海特生物与北京沙东原股东签订《股权收购协议书》，约定分次收购北京沙东的全部股权。截至2022年末，海特生物共计持有北京沙东46.55%的股份。
　　目前，海特生物尚未收到国家药监局颁发的注射用埃普奈明批准上市的相关证书。该公司表示，“获得药品注册证书后，即可开展该药品的生产。”
（文章来源：21世纪经济报道）