第六届进博会如期而至，今年的医疗器械及医药保健展区同样吸引了全球跨国药企巨头参加。

　　今年以来，GLP-1（胰高血糖素样肽 1）类药物在糖尿病、减重等领域的优异表现获得前所未有的关注度，被部分人视为“减肥神药”。澎湃新闻注意到，在此次进博会上，诺和诺德、礼来、勃林格殷格翰等三家跨国药企均不同形式展示或介绍了GLP-1类药物的情况，但三家都未展示实物。
　　诺和诺德展示司美格鲁肽减重适应证的纸质文献
　　诺和诺德成立于1923年，总部位于丹麦，业务覆盖糖尿病、肥胖症、罕见病等疾病领域。在GLP-1领域，诺和诺德拥有利拉鲁肽、司美格鲁肽两大重磅品种。全球范围内，不仅获批用于糖尿病治疗，也获批用于减重。在中国，目前两款GLP-1药物仅获批用于糖尿病治疗。
　　澎湃新闻记者在展台看到，诺和诺德展台展示了已经商业化的诺和泰（司美格鲁肽糖尿病适应证的商品名）。诺和诺德工作人员介绍，该药在2021年4月在中国获批上市，此后进入2022年国家医保目录，有0.25mg/0.5mg（2mg，预填充笔）和1.0mg（4mg，预填充笔）两种规格。
诺和诺德进博会展台展示司美格鲁肽在减重领域的文献资料
　　司美格鲁肽减重适应证并未展出具体的产品或信息，而是展示了发表在JAMA的纸质版文献，文献名称是《比较超重或肥胖成人继续司美格鲁肽每周一次皮下注射与安慰剂维持减重的效果：STEP4随机临床试验》。
　　此外，诺和诺德在展台还简单展示了口服版司美格鲁肽的情况：该产品已经在美国、欧洲、日本等多个国家及地区获批上市，于2022年5月在中国递交新药上市申请。
　　在全球公布的三季报中，针对GLP-1疗法治疗糖尿病，诺和诺德点出中国市场对公司的重要贡献：2023年前三季度，以丹麦克朗计算，中国的销售额增长80%，以固定汇率计算，增长了95%。这种销售增长反映了Ozempic（司美格鲁肽糖尿病适应证的英文商品名）的使用情况，GLP-1类药物在糖尿病总处方中的比例从12个月前的2%上升到3.3%。诺和诺德是中国市场的领导者，其市场份额为74.6%。
　　那么，司美格鲁肽减重适应证何时能在中国获批？今年6月初，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。业内普遍认为，此次适应证上市申请大概率与减重有关。11月5日，诺和诺德展台工作人员向澎湃新闻记者介绍，用于长期体重管理的“每周注射一次的司美格鲁肽2.4 mg注射液”在境外的商品名为Wegovy，已在国内递交上市申请并获国家药监局受理。
　　礼来双屏展示“糖尿病与肥胖”
　　礼来制药于1876年在美国创立，早在1918年，其首个海外代表处就在上海落地。目前，礼来中国的业务覆盖糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等多个领域。在GLP-1赛道，礼来的Tirzepatide具有葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的双重机制，先后在美国、阿拉伯联合酋长国、欧盟、日本等获批，也仅用于二型糖尿病治疗。
　　仅靠糖尿病适应证，Tirzepatide在2022年为礼来贡献了4.83亿美元的营收。最新的三季报显示，Tirzepatide前三季度销售收入总计29.6亿美元，其中第一季度销售额为5.7亿美元，第二季度销售额为9.8亿美元，第三季度销售收入为14.1亿美元。
　　礼来也在积极推动GLP-1药物在减重领域的潜力。10月18日，礼来中国宣布，SURMOUNT-3临床研究的详细结果近期在《Nature Medicine》和2023肥胖周（ObesityWeek）上同步发表。SURMOUNT-3研究中，受试者经过12周的强化生活方式干预后，接受Tirzepatide治疗后平均体重减轻了21.1%， 84周试验期内受试者总平均体重减轻了26.6%。
礼来进博会展台设置了糖尿病和肥胖专区
　　相比诺和诺德，礼来在此次进博会上更高调展示了GLP-1药物的相关内容。澎湃新闻记者在展台看到，礼来设立了糖尿病和肥胖专区，一个显示屏展示Tirzepatide信息，一个显示屏展示肥胖、体重管理等科普知识。此外，展区还安装有智能体测设备，参展者可以了解与肥胖相关的身体数据。
　　在中国，Tirzepatide糖尿病适应证的上市申请于2022年9月获得药监部门的受理。今年8月，礼来中国宣布，其Tirzepatide注射液用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理的注册申请，已正式获得受理。
　　10月3日，礼来公司在欧洲糖尿病研究协会（EASD）第59届年会上公布了关于Tirzepatide的最新研究数据。研究结果显示，Tirzepatide (10 mg，15 mg)达到了共同主要终点和所有关键次要终点，在中国成人肥胖和超重患者中实现了显著且具有临床意义的体重减轻。
　　值得一提的是，礼来还与国内生物制药企业信达生物在合作推进玛仕度肽（IBI362），这是一款GLP-1/GCGR双重激动剂。根据信达生物10月30日公布的消息，玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，减重疗效显著，安全性优异，并展现多项代谢获益，提示其有望成为中国中重度肥胖人群长期体重管理中替代手术方案的潜在更优选择。信达生物计划将于2023年底启动玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究。
　　勃林格殷格翰低调展示肥胖领域布局
　　勃林格殷格翰于1994年进入中国，中国总部位于上海。在GLP-1赛道，勃林格殷格翰在研产品GCG/GLP-1双受体激动剂survodutide同样处于全球领先阶段。此次进博会上，勃林格殷格翰展台并未过多展示相关信息，仅在人用药品研发管线展示区提到公司在心-肾-代谢性疾病领域涉及肥胖。
勃林格殷格翰进博会展台提到“肥胖”
　　不过，勃林格殷格翰在GLP-1减重药物方面的公开信息并不少。Survodutide是由勃林格殷格翰和Zealand Pharma合作的一款创新药物。此前公布的全球多中心II期临床研究数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻19%。
　　进博会前的2023勃林格殷格翰中国研发日上，勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维在接受澎湃新闻记者采访时表示，Zealand专注于创新性多肽类药物的发掘，而勃林格殷格翰精于心血管、肾脏和代谢系统疾病新型药物的研发。双方的合作能够产生“1+1大于2”的效果。
　　张维认为，肥胖不只是一个时尚领域或形体的概念，肥胖更是一种疾病，还会导致很多其他疾病。在今年GLP-1赛道大火之前，勃林格殷格翰针对survodutide的研发就已经在进行，不是为了追热点才做。
　　对于当前GLP-1类药物的大火，张维向记者表示，希望这个“火”不是一时的热情，而是一个可持续的投入。对于药企而言，“这是药物研发，而不是减肥项目，药物研发就要有科学的循证医学证据支持”。Survodutide在超重、肥胖及其关联的适应证也在做临床开发。
　　记者了解到，今年8月，勃林格殷格翰于全球同步递交三项注册性III期国际多中心研究，将深入验证survodutide的疗效和安全。同年9月，公司再次递交了中国独立设计的III期多中心临床试验，将进一步产生survodutide在中国超重或肥胖人群中疗效和安全性的循证医学证据。更多研究细节将在研究启动前公布，预计在2024年初开始入组患者。
（文章来源：澎湃新闻）