昨日，由广东省药品监督管理局指导，广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会共同主办，博济医药(300404)等单位联合承办的第五届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛在广州开幕。
　　本届论坛以“创新沃土星耀湾区”为主题，着力聚焦生物医药产业发展的创新研发趋势与研发实操，结合大湾区的惠利政策，重塑“临床前+临床”生物医药一体化研发的全生命周期理念，以患者为中心，回归临床价值。并结合大湾区惠利政策、创新药研发、生物制品研发、中药研发、创新技术发展、数智化赋能等现实需求，致力于推动大湾区生物医药产业创新、高效、充满活力的高质量发展。
　　中国科学院院士仝小林、中国科学院院士施一公、广东省药品监督管理局局长江效东、副局长王玲、行政许可处处长罗玉冰、百济神州全球总裁吴晓滨、原白求恩医科大学副校长、行业分析专家朱迅、香港城市大学高级副校长杨梦甦、国家（上海）新药安全评价研究中心原主任、泰楚生物董事长马璟、华润广东医药有限公司总经理霍佩琼、澳门大学中华医药研究院教授胡元佳、中国化学只要工业协会特邀副会长张自然、广东省生物医药创新技术协会会长陆文岐、执行会长朱少璇、博济医药董事长王廷春、首席统计学家李新旭以及约500名中外顶尖科学家和产业界领袖，共同探讨粤港澳大湾区生物医药的创新实践与未来展望。
　　广东省药品监督管理局局长江效东表示，时下的创新药研发属于震荡调整期，某些市场发展已经非常成熟的赛道，集聚着大量研发管线，某些临床用药需求亟待填补的空白，却鲜有问津。这使得当下整个医药产业链亟待一场拼创新、拼质量的变革浪潮，而这个浪潮的源动力就来自于创新。
　　在国家（上海）新药安全评价研究中心原主任、泰楚生物董事长张璟看来，研究者发起的临床研究(IIT)与药物临床有明显的不同，前者为立项备案制，后者为药监部门审评审批制，CGT产品在进行IIT研究前，需要有扎实的前期研究基础，药理学、药代动力学、毒理学需要分阶段逐步推进。“IIT研究只有入口没有出口，研究结果可以作为佐证材料，但要实现产品上市还需要进行药物临床试验。”马璟博士说。
　　博济医药首席统计学家、博济数据总经理李新旭博士从药物临床试验与统计学展开，就临床试验方案的统计学设计、试验实施/数据收集和管理、试验数据的统计分析进行详细解读。在他看来，临床试验的核心是提出和验证统计假设，监管评价的核心是临床试验统计结论的I类错误率（α）控制。“一个成功的临床试验源于质量，质量源于设计，设计源于统计学的考虑。”
（文章来源：证券时报网）