21世纪经济报道记者朱萍林昀肖实习生许晓彤北京报道
　　@关于医药上市公司预警：康宁杰瑞、安图生物、微芯生物就股价暴跌、在建工程项目问题、癌症药品可及性被指南降级进行回应。
　　@关于上市公司动态：在股权回购方面，华海药业拟回购不超过408.33万股公司股份；关于市场进展，广生堂一类创新药泰中定（阿泰特韦片联合利托那韦片）新药上市申请获得受理，汇宇制药奥沙利铂注射液获巴基斯坦上市许可，圣湘生物全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE认证；在研发方面，华森制药苍耳子鼻炎胶囊通过GMP符合性检查；在合作关系领域，东诚药业全资子公司与Eckert Ziegler Projekte签署《合资协议》，华东医药与重庆誉颜签署股权投资协议及产品独家经销协议；在一致性评价方面，长江健康子公司药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价，康芝药业布洛芬颗粒已通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价；关于医疗器械注册证，维力医疗获得二类医疗器械注册证，九强生物全资子公司取得医疗器械注册证书；关于备案，圣诺生物利那洛肽原料药完成美国FDA备案，诚意药业：两款产品完成国产保健食品备案；在集中采购方面，佐力药业乌灵胶囊、珠峰药业百令片拟中选江苏省第四轮药品集中带量采购；在交易方面，华康医疗联合中标3.42亿元光谷人民医院配套项目。
　　医药上市公司预警
　　康宁杰瑞回应暴跌
　　2023年11月14日，港股Biotech康宁杰瑞突然暴跌，跌幅超过20%。康宁杰瑞也于11月14日发布股价不寻常波动的自愿公告，其中表示，董事会注意到公司股价近期出现不寻常波动，经就公司作出在有关情况下合理的一切查询后，截至公告时间，公司确认其并不知悉任何有关股价近期出现波动的原因，或任何须作披露以避免本公司证券出现虚假市场的资料，以及任何根据香港法例第571章《证券及期货条例》第XIVA部须作出披露的内幕消息。同时，公告也指出，截至公告时间，公司亦确认本集团的业务营运维持正常，且本集团的业务营运和财政状况并没有发生任何重大不利变动。
　　安图生物回应在建工程项目持续高增长高占比迟迟未转固
　　11月14日，安图生物就投资者关注的在建工程项目持续高增长高占比迟迟未转固问题在其发布的投资者关系活动记录表中提到，已于 2023 年 4 月 21 日披露《安图生物关于部分募集资金投资项目延期的公告》。截至 2023 年 9 月底，公司 2019 年公开发行可转换公司债券募投项目已转固约 4 亿元，预计其子项目将于 2024 年年底前陆续完工；2020 年非公开发行股票募投项目包含 3 个子项目，预计将于 2025 年及 2026 年 7 月前陆续完工。
　　微芯生物乳腺癌药未进医保影响可及性被指南降级
　　11月14日，微芯生物发布《投资者关系活动记录表2023年11月13日》就2023 版 CSCO 乳腺癌诊疗指南将西达本胺由 I 级推荐降为 II 级的原因进行回应。微芯生物称主要是西达本胺的乳腺癌适应症尚未纳入医保，影响了患者的可及性，因此调成 II 级。目前，西达本胺已进入 2023 年国家医保目录初审药物名单，有待后续结果公布，同时公司也在积极乳腺癌的探索联用方案。
　　医药上市公司动态
　　回购
　　华海药业：公司拟回购不超过408.33万股公司股份
　　华海药业（600521）11月14日发布股份回购公告，公司拟于2023年11月14日至2024年11月6日完成本次公司股份回购计划，本次回购价格不超过24.49元/股 ，回购总金额不超过人民币10000.00万元人民币，若全额回购且按回购总金额上限和回购股份价格上限测算，预计可回购股份数量不超过408.33万股，拟回购股份数量上限占公司总股本比例为0.28%，具体回购股份的数量以回购期满或终止回购时实际回购的股份数量为准。
　　研发/临床/市场进展
　　圣湘生物：全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE认证
　　圣湘生物11月14日晚间公告，公司的产品全自动化学发光免疫分析仪(英文名称：Automated CLEIA system)于近期获得欧盟CE IVDR认证。公司本次获得欧盟CE IVDR认证的全自动化学发光免疫分析仪共包括两款产品，型号为Surelite8及Surelite16，可实现即来即检、快速精准，满足诊所、医院门急诊、核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需求。
　　华森制药：关于公司药品生产许可证变更及药品苍耳子鼻炎胶囊通过GMP符合性检查的公告
　　重庆华森制药股份有限公司已于 2022年 7月成为苍耳子鼻炎胶囊的上市许可持有人，并于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的该药品的《药品生产许可证》、《药品 GMP 符合性检查结果通知书》，药品苍耳子鼻炎胶囊符合《药品生产质量管理规范（2010 年版）》的要求， 已通过上市前药品 GMP 符合性检查。该药品的适应症为：疏风，清肺热，通鼻窍，止头痛。用于风热型鼻疾，包括急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎。
　　广生堂：一类创新药泰中定（阿泰特韦片联合利托那韦片）新药上市申请获得受理
　　广生堂公告，创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片(项目研发代号：GST-HG171)/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定）的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，并收到《受理通知书》。
　　汇宇制药：奥沙利铂注射液获巴基斯坦上市许可
　　汇宇制药11月14日公告，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到巴基斯坦药品管理局核准签发的关于公司产品奥沙利铂注射液的上市许可。据了解，奥沙利铂（Oxaliplatin）是第三代铂类抗癌药，是二氨基环己烷的铂类化合物。与其他铂类药作用相同，即均以DNA为靶作用部位，铂原子与DNA形成交叉联结，拮抗其复制和转录。 用于经氟尿嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
　　医疗器械注册证
　　维力医疗：获得二类医疗器械注册证
　　维力医疗公告，近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为硅胶输尿管支架套件。该产品适用范围为通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。
　　九强生物：全资子公司取得医疗器械注册证书
　　九强生物公告，全资子公司湖南九强生物技术有限公司收到了湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
　　合作
　　东诚药业：全资子公司与Eckert Ziegler Projekte签署《合资协议》
　　东诚药业公告，全资子公司烟台东诚核医疗健康产业集团有限公司与Eckert&Ziegler Radiopharma Projekte UG签署了《合资协议》，双方就东诚核医疗增资入股齐康原医疗科技(常州)有限公司及共同合作开发医用同位素达成一致意向。
　　华东医药：与重庆誉颜签署股权投资协议及产品独家经销协议
　　华东医药公告，全资子公司欣可丽美学、杭州产投、拱墅国投与重庆誉颜制药有限公司（简称“重庆誉颜”）及其股东代表共同签订了股权投资协议，各投资方以共计3亿元认购重庆誉颜共计8.5714%的股权；其中欣可丽美学出资1.5亿元，本次交易后持有重庆誉颜4.2857%的股权。同日，公司与重庆誉颜签署《独家经销协议》，获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在内地、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。公司将向重庆誉颜支付5000万元首付款，以及最高不超过1亿元注册里程碑付款。
　　集中采购
　　佐力药业、珠峰药业：佐力药业产品乌灵胶囊、珠峰药业产品百令片拟中选江苏省第四轮药品集中带量采购。
　　佐力药业公告，公司及控股子公司青海珠峰冬虫夏草药业有限公司参与了江苏省第四轮药品集中带量采购工作，根据江苏省医疗保障局于 2023 年 11 月 9 日发布的《江苏省第四轮药品集中带量采购公告（四）》显示，公司产品乌灵胶囊、珠峰药业产品百令片拟中选本次集中带量采购。此次拟中选产品乌灵胶囊和百令片为国家基药目录产品，其中乌灵胶囊于2022年度在江苏市场的销售量占全国销量的6.45%，百令片于2022年度在江苏市场的销售量占全国销量的8.18%。
　　一致性评价
　　长江健康：子公司药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价
　　长江健康公告，全资子公司海南海灵化学制药有限公司(简称“海灵药业”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》。头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。可适用于治疗由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、败血症、脑膜炎、皮肤和软组织感染等。
　　康芝药业：布洛芬颗粒已为已通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的产品
　　11月14日，康芝药业表示，公司布洛芬颗粒为已通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的产品。该产品目前有两种包装规格：0.1g/袋，0.2g/袋，大人与儿童均可使用。公司的布洛芬颗粒（0.2g，12袋装）为已录入集中采购的产品，该产品中标标期为3年，约定采购量预计为2000万袋。
　　备案
　　圣诺生物：利那洛肽原料药完成美国FDA备案
　　圣诺生物11月14日晚间公告，公司利那洛肽原料药于近日完成美国食品药品监督管理局(FDA)DMF备案，该药品主要用于治疗便秘肠易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC)。
　　诚意药业：两款产品完成国产保健食品备案
　　诚意药业公告，公司“冠诚葆鱼油软胶囊”、“意康固鱼油软胶囊”产品完成了国产保健食品备案工作，并获得国家市场监管总局发放的国产保健食品备案凭证。
　　科伦药业：控股子公司部分境内未上市股份全流通申请完成中国证监会备案
　　科伦药业公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”)收到中国证监会出具的《关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司境内未上市股份“全流通”备案通知书》。科伦博泰5名股东拟将所持合计6256.72万股境内未上市股份转为境外上市股份，并在中国香港联合交易所上市流通。科伦博泰自《备案通知书》出具之日起12个月内未完成股份转换，拟继续推进的，应当更新备案材料。
（文章来源：21世纪经济报道）