普利制药:子公司钆特酸葡胺、环磷酰胺通过美国FDA现场审计

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普利制药:子公司钆特酸葡胺、环磷酰胺通过美国FDA现场审计
2023-11-23 19:59:00


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  普利制药11月23日公告,公司全资子公司安徽普利药业有限公司于8月21日至8月25日接受了美国食品药品监督管理局(美国FDA)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围为钆特酸葡胺、环磷酰胺。近日,公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR),表明公司的药品生产活动持续符合美国FDA的cGMP的要求。

  钆特酸葡胺是一种新型的离子型大环类结构的钆类化合物,用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂。环磷酰胺(CTX)作为常用的抗肿瘤药物,在各种肿瘤中广泛应用,比如常用于恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤。
(文章来源:界面新闻)
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