近年来，中国创新药临床研发和商业转化不断提速，研发投入和新药临床试验申请(IND)数量都大幅增长。通过Fast Follow(快速跟随)快速跟进确实能实现量的突破，但热门靶点也落入同质化产品扎堆的“内卷”之中。

　　为避免重复性创新，今年8月，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见，药品附条件上市门槛拟提高，“热门靶点扎堆”有望破局。
　　在业内看来，同质化竞争的当下，仅追求速度，只会使创新药行业越来越“卷”。以专业的眼光寻找未满足的临床需求，通过合理的药物机制研究和差异化的开发策略，设计开发出更富有创新性和独特性的药物，这样的源头创新才能真正推动创新药行业的发展。
　　迪哲医药源头创新步入收获期
　　相较于Fast-follower类的“跟随创新”，迪哲医药坚持源头创新，聚焦未满足的临床需求，有望做出真正的“全球首个”（First-in-class）及“同类最佳”（Best-in-class）。目前，其源头创新的布局逐步步入了收获期。
　　2022年1月底，迪哲医药的一款EGFR-TKI药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，针对市场空白的20号外显子插入突变设计，因空间构型特殊，异质性强且亚型超过100种，不少跨国药企折戟于此。而迪哲医药这家刚登陆科创板的新秀正是凭借对EGFR领域深厚的基础研究和转化研究，推动舒沃哲®于2023年8月率先在国内上市，刷新了肺癌靶向药物临床开发速度。
　　随着武田制药的莫博赛替尼（Mobocertinib）因III期临床试验未达终点而在全球范围启动退市程序，舒沃哲®凭借全球同类最佳的潜力，将成为目前全球唯一针对该适应症的小分子靶向药。
　　迪哲医药的源头创新不止于此，舒沃哲®获批的次月，其第二款产品戈利昔替尼的新药上市申请（NDA）被国家药审中心受理并纳入优先审评，这是淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。戈利昔替尼用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的有效性数据，高于现有治疗方案近2倍。
　　此外，迪哲医药的另一款血液瘤重磅产品DZD8586是全球唯一完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）领域的临床空白。
　　相较跟随创新，源头创新看似慢，但后劲足。迪哲医药首款靶向药舒沃哲®，中国上市仅一个月就实现销售收入4000万元。随着适应症的拓展，以及国际化进程的推进，舒沃哲®商业前景逐步展现。天风医药预计，舒沃哲®全球年销售峰值有望达到50亿元。另外，迪哲医药血液瘤核心产品戈利昔替尼和DZD8586的开发也在加速推进中。
　　创新需真金白银的支持
　　可是源头创新，也非易事，需要真金白银的投入。根据《2022医药创新回报率评价》，2022年全球创新药的研发平均成本为22.84亿美元，平均研发的时间周期为6.74年。
　　迪哲医药的全球创新药舒沃哲临床开发仅用时3年多的时间就已在国内上市，而研发投入仅1亿多美元，可见研发效率之高。同时公司亦有多个全球创新管线向前推进，研发费用在持续投入。
　　Biotech在向Biopharma发展的过程中大体要经过持续投入、产品上市并实现收入、产品放量并实现盈利的生命发展周期，少则十年多则数十年的发展历程，这是生物医药企业的发展必经之路，发展过程中需要持续的资金支持。
　　随着迪哲医药各核心管线的持续研发投入、后续IPO募集资金的逐步使用，对于迪哲医药而言，需要更多的资金储备来维持新药研发和产业化建设的进程的持续动力。这也是迪哲医药实现长期发展和构建差异化竞争力的关键，尤其是在当今这个快速变化的创新药行业中。
　　当前，国内创新药公司大多处于发展初期，所以已上市的创新药公司在上市后持续融资是国内外行业Biotech的普遍现象。
　　无独有偶，处在发展关键期的迪哲医药也在今年初发布了定增预案，目前距离IPO上市已经两年，IPO募集资金已经使用了很大比重且实现了理想的效益。
　　据了解，这次拟向特定对象发行不超过10%的股份，重点围绕公司3条BIC/FIC产品管线——舒沃哲®、戈利昔替尼的III期研究或者扩展适应症和DZD8586的后续研发投入，以及国际标准创新药产业化。这些均与IPO募投不同，不仅不存在募集资金的交叉重复投入，而且增加了后期研发的确定性，同时是在两款创新药已经或者即将成药后进一步扩展研发和未来市场空间。
　　舒沃哲和戈利昔替尼是已商业化和即将步入商业化阶段的产品，首个适应症获批后加快扩展适应症的开发，是实现快速造血能力的捷径。而DZD8586差异化优势明显，有望成为B-NHL领域另一大单品。迪哲医药借助再融资，可拓展核心研发项目的适应症开发和商业化生产能力，以实现更大的产品商业化价值和公司的长期竞争力。
　　此外，迪哲医药通过多方战略合作为加快研发成果转化助力。前不久，迪哲医药宣布与无锡高新区签约，引进1亿元投资，共同合作孵化一家生物医药创新公司，致力于皮肤自免领域创新药的研发，借助政府的资金、资源支持，全面提速自免领域局部治疗差异化的战略布局。接下来迪哲医药的发展轨迹也愈发清晰，通过研发和商业化两轮驱动积极迈向盈利的道路。
　　创新价值获资本市场认可
　　尽管生于“内卷”时代，迪哲医药却凭借坚持源头创新而突出重围，这一点通过二级市场的表现也得到证明。
　　整个医药行业自2022年进入 “寒冬”，包括A股和港股在内的医药企业表现并不太好，但迪哲医药股价自2022年的低点以来累计涨幅超过120%，公司的市场表现明显强于同期行业的表现，反映了市场对迪哲医药源头创新的认可。
　　作为生于本土、长于本土的创新药企业，迪哲医药这一类的Biotech企业承担了更多的社会责任，他们的发展对于中国创新药行业的发展具有积极的意义，本土创新药企业的崛起不仅为中国患者提供了更多获得创新药的机会，填补了创新药供应的空白，为中国企业在国际舞台上争取更多的竞争力和话语权奠定了基础，也将进一步夯实中国在全球创新药领域的地位。
（文章来源：证券时报网）