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华盛昌:实时荧光定量PCR分析仪取得国家第三类医疗器械注册证
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华盛昌:实时荧光定量PCR分析仪取得国家第三类医疗器械注册证
2023-12-12 19:29:00
12月12日晚间,
华盛昌
发布公告称,公司于近日收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,获证产品的产品名称为实时荧光定量PCR分析仪,该产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测,包括病原体和人类基因项目。上述产品此前已取得欧盟CE认证、英国MHRA注册及美国FDA注册,本次取得国家第三类医疗器械注册证,表明了该产品符合国家相关要求。
(文章来源:证券日报)
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