财联社12月13日讯 一纸FDA要求暂停三款CAR-T产品临床试验的公告，致科济药业-B（02171.HK）今日遭“砸盘”，股价创新低。科济药业被叫停的管线包含公司进度最成熟的核心管线泽沃基奥仑赛注射液。
　　对此，科济药业方面向财联社记者回应称，此次FDA的专业建议主要是因CMC相关问题，有些员工培训等遗留问题需进行合规完善，并非针对工艺和临床数据。业内人士则告诉财联社记者，若主要为员工培训的CMC问题整改起来较快，整改后就能继续临床试验，不会产生严重后果。
　　在美三款CAR-T临床被叫停
　　12日晚间，科济药业发布公告，称公司在美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监管局（FDA）的通知，要求暂停生产CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检测后得出的结论。
　　科济药业在公告中表示，将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
　　对此，科济药业公司人士向财联社记者回应称，FDA本次并未针对公司临床数据提出疑问，此次FDA的专业建议主要是因CMC相关问题，有些员工培训等遗留问题需进行合规完善，并非针对工艺问题，这也让公司有了明确的观察项，帮助公司更有针对性地提升。公司有信心很快完成，会尽快将整改方案提供给FDA，后续保持交流，并落实整改。
　　有药物分析项目经理在接受财联社记者采访时表示，本次事件更类似审计检查，和其他行业公司审计一样，只是多了实验室台账等需查看，不是处于正式申报流程因此不会产生严重后果，公司改正后就可以继续临床试验。例如公司没签培训表这样的合规问题，没培训的人不能操作和签字。如果是这种员工培训问题整改起来比较快，不需要太多时间。
　　据悉，本次被暂停的三款CAR-T产品，这也是科济药业在美所有临床项目，这三款项目同属一个生产基地。
　　其中，CT041是一种靶向Claudin18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌；CT071是一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品，用于多发性骨髓瘤或原发性浆细胞白血病；CT053是一种升级的、用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人源自体BCMA CAR-T细胞候选产品。
　　半个月两次大跌致股价新低
　　但毋庸置疑的是，此次临床试验被暂停，将影响公司项目进度，这或许引致了资本市场的恐慌。今日科济药业-B最大跌幅超33%，截至收盘跌逾30%，收盘价创历史新低。
　　而对于科济药业来说，这已不是近期第一次“受伤”，11月FDA研究发现靶向BCMA或CD19的CAR-T细胞免疫治疗有导致T细胞恶性肿瘤的严重风险，或受此影响，科济药业11月29日跌逾23%。翌日，公司在公众号发表声明，称“目前在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMA CAR-T产品250余例，未观察到T细胞肿瘤案例。我们认为，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。”
　　尽管如此，尚无产品上市的现实、连年的亏损以及持续走低的股价，都是科济药业如今不得不的面对的问题。
　　科济药业中报显示，公司目前并没有产品获批进行商业销售，未有盈利，自开业以来每年均有营业亏损。同时由于公司拥有多条管线在研，花费了大量研发经费，今年前6月研发费用高达3.23亿元。
　　公司在研管线则以CAR-T细胞疗法为主，目前有11个候选产品，涵盖多发性骨髓瘤、胃癌、肝细胞癌等多种适应症，公告中被暂停的CT053正是当前科济药业最成熟的核心候选产品，在中国处于BLA/NDA阶段，在美国、加拿大处于临床Ⅱ/Ⅲ期阶段。
　　此外，今年1月16日，华东医药（000963.SZ）与科济药业宣布就泽沃基奥仑赛注射液（研发代号：CT053），达成在中国大陆地区的商业化合作，根据协议条款，华东医药将支付2亿元的首付款，以及最高不超过10.25亿元的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。
　　值得一提的是，昨日科济药业还公告称在2023年美国血液学会（“ASH”）年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液（研发代号：CT053）研究结果的海报，报告了在中国的I/II期注册临床研究(LUMMICAR-1, NCT03975907)中I期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果，“结果显示泽沃基奥仑赛注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反应与初步结果一致。”
（文章来源：财联社）