上证报中国证券网讯智翔金泰1月4日晚间公告，近日，公司“赛立奇单抗注射液”放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症III期临床试验达到主要疗效终点，向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。

　　据了解，赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
　　赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）中、重度斑块状银屑病适应症新药上市申请已于2023年3月获得受理，为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL17A单克隆抗体。截至目前，经公开信息查询，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市。
　　中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现，包括：外周关节炎、肌腱端炎、虹膜炎、银屑病和炎症性肠炎。
　　智翔金泰提示，根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务。（王屹）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）