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　　一、新药（新适应症/技术）获批
　　BMS原研白蛋白紫杉醇在华获批新适应症
　　1月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]，简称“白蛋白紫杉醇”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是经3期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。
　　复宏汉霖PD-1单抗药“汉斯状”首次海外获批上市
　　近日，上海企业复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。
　　目前，这款国产创新药已有4项适应症在我国获批，可用于治疗广泛期小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和食管鳞状细胞癌。其治疗广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌的上市申请已分别在中国和欧盟获得受理。
　　恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）获批上市
　　近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（商标名：越优力®）上市，本品联合氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸钙（LV），用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗。
　　恒瑞医药醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市
　　近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的醋酸阿比特龙片（II）（商标：艾瑞吉®）上市。这是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市，也是恒瑞医药获批上市的第二个化学药品第2类新药。醋酸阿比特龙片（II）创新性引入纳米晶技术，可显著提高药物生物利用度、降低食物影响程度，从而提高患者服药依从性1,2，将为国内转移性前列腺癌患者带来更好的治疗新选择。
　　百济神州PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在中国获批第12项适应症
　　1月3日，公司宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。本次获批是基于RATIONALE 301（NCT03412773）的临床试验数据。
　　君实生物特瑞普利单抗在中国获批第七项适应症
　　1月2日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。
　　罗氏创新双靶皮下剂型赫捷康®在华获批
　　2024年1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫捷康®（通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）），用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者；眼科注射双特异性抗体罗视佳®（通用名：法瑞西单抗注射液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
　　二、研发/临床/市场进展
　　康方生物卡度尼利联合方案一线治疗晚期胃癌的上市申请获NMPA受理
　　康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液），联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的新药上市许可申请（NDA）已被受理。
　　这是继单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症在2022年6月获批上市后，开坦尼®在中国申报上市的第二项适应症。
　　贝达药业BPI-221351片药品临床试验申请获受理
　　1月5日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400013国；CXHL2400014国），公司申报的BPI-221351片药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPI-221351是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型IDH1/IDH2小分子双抑制剂，拟用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。
　　药明巨诺“瑞基奥仑赛”新适应症申报上市
　　1月4日，据CDE官网显示，药明巨诺CD19靶向CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛新适应症报上市（受理号：CXSS2400002）。瑞基奥仑赛此前已获批2项适应症：2021年9月，获批治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）；2022年10月，获批治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
　　贝海生物“多西他赛”新药上市申请获FDA受理
　　1月4日，贝海生物宣布其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
　　普方生物FRα靶向ADC获FDA快速通道资格
　　近日，普方生物宣布rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα为靶点的ADC药物。
　　FRα是叶酸受体家族的一员，它以高亲和力与叶酸结合，导致它们被内吞摄入细胞内。FRα在健康组织中的作用并不大，但它在多种实体瘤中高度表达。据统计，FRα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表达，在35%~68%的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让FRα成为引人关注的靶点。
　　荣昌生物ADC RC88获美国FDA快速通道资格
　　1月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。RC88 是一种新型间皮素 (MSLN)。
　　靶向 ADC，采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，结构包括 MSLN 靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素 （MMAE)，可通过靶向结合 MSLN 阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。
　　第一三共/默沙东CDH6靶向ADC获批临床
　　1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）递交的1类新药DS-6000a获批临床，拟开发治疗既往接受过至少一线全身抗癌治疗的铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。公开资料显示，DS-6000a（raludotatug deruxtecan，R-DXd）一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）。2023年10月，默沙东（MSD）与第一三共达成一项高达220亿美元的合作共同开发后者的三个ADC，DS-6000a就是其中之一。
　　星联肽Nectin-4靶向PDC获批临床
　　1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，星联肽1类新药注射用SC-101获批临床，拟用于治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，SC-101是星联肽开发的一款多肽偶联药物（Peptide-Drug Conjugate, PDC）。
　　PDC是近年来发展较快的一种极有临床转化潜力的新型分子给药系统。用于肿瘤治疗的PDC一般包括3个组分：归巢肽（Homing Peptide）、连接子（Linker）和载荷（Payload）。
　　恒瑞创新药吡咯替尼、达尔西利乳腺癌适应症均获2024CBCS指南推荐
　　近日，《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)》(以下简称CBCS指南)[1]重磅更新发布。作为乳腺癌领域最重要、最权威的中国诊疗规范之一，CBCS指南紧跟国际步伐和前沿进展，对乳腺癌筛查、检查、诊疗和报告进行了全面总结和阐述。此次指南推荐中，新增了恒瑞医药2款创新药适应症，分别为吡咯替尼联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗方案，以及达尔西利治疗HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌(MBC)的一线及二线治疗方案。至此，这两款创新药已上市乳腺癌适应症均获2024CBCS指南推荐。
　　三、肿瘤投融资与企业合作
　　昂阔医药获1亿美元A轮融资
　　近日，昂阔医药宣布完成了超额认购的1 亿美元（超7亿人民币） A 轮融资。本次融资由美国Novo Holdings、OrbiMed 和F-Prime Capital领投，Sofinnova Investments、Catalio Capital Management、Marshall Wace、Forge Life Science Partners、Blackbird BioVentures、CJNV BioVentures和博远资本等跟投，其中博远资本是种子轮的联合领投方之一。自 2021 年 4 月成立以来，昂阔医药已募集了 1.39 亿美元（约10亿人民币）。此次融资所得款项将用于推进公司CUSP06项目，一款靶向 CDH6 的抗体偶联药物（ADC）的临床开发。此外，还将用于公司产品管线和团队的建设。
　　谦仁生物完成A轮融资
　　近日，江苏谦仁生物科技有限公司成功完成A轮融资，本次融资由上合组织（连云港）国际物流园发展基金领投，融资金额近亿元。本轮融资将进一步夯实公司在慢性病和肿瘤类疾病方向的产品布局及注册申报。谦仁生物是一家专注于药品研发、生产和销售为一体的综合类新兴医药企业，以市场需求为导向，以药学创新为核心驱动力，坚持“自主创新研发”+“引进合作”双轮驱动，已经初步形成了以心脑血管药物、呼吸、消化、抗肿瘤等高端仿制药物和创新药研发及新型给药技术同步发展的多元化研发路线。
　　百德医疗拟赴美IPO
　　1月2日，中国证监会对拜尔德医疗投资有限公司，其境内运营实体为百德(苏州)医疗有限公司赴美IPO。
　　百德医疗曾于2022年9月15日通过港交所聆讯，原定于10月5日在香港主板上市，当时募资总额约为3.47亿港元，联席保荐人为中银国际与中泰国际。临上市前夕，就在2022年10月3日，公司公告称，为响应监管机构的查询，经征询联席全球协调人后决定延迟发售、推迟IPO。
　　百德医疗是集肿瘤微创产品研发 、生产、销售为一体的集团公司，是中国领先的用于肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商之一，为中国首家专门用于治疗甲状腺结节的专有微波消融医疗器械并成功注册为第三类医疗器械的公司。
　　四、行业大事
　　强生拟20亿美元收购ADC药企Ambrx
　　1月8日，强生公司宣布已达成最终协议收购Ambrx Biopharma，后者是一家临床阶段的生物制药公司，拥有专有的合成生物技术平台，用于设计和开发下一代抗体偶联药物（ADC），在全现金合并交易中，总股本价值约为20亿美元，或扣除估计获得的现金后的19亿美元。
　　值得一提的是国内新码生物引进Ambrx公司多款ADC药物中国大陆权益，不知道强生会否收购新码生物。
　　计划中的收购为强生公司设计、开发和商业化靶向肿瘤学疗法提供了一个独特的机会。Ambrx的专有ADC技术结合了高度特异性靶向单克隆抗体的优势，该抗体安全地连接到有效的化疗有效载荷，以实现癌症细胞的靶向和有效消除，而不会产生通常与化疗相关的普遍副作用。在肿瘤学和前列腺癌症创新的基础上，强生公司的科学家打算与Ambrx研究人员合作，加快ARX517在晚期癌症的1/2期APEX-01研究（NCT04662580），同时推进新型ADC候选产品线。
（文章来源：21世纪经济报道）