21世纪经济报道记者朱萍林昀肖实习生李佳英北京报道
　　@关于医药上市公司预警：美康生物持股5%以上股东持股比例被动稀释至5%以下、景峰医药被申请预重整、云南白药股东减持6153.13万股。
　　@关于医药上市公司动态：明德生物、汉森制药在互动平台回应投资者关心问题；特宝生物、亨迪药业公布业绩相关信息；在临床研发和市场进展方面，亚虹医药APL-1202目前正在重点开展三项临床试验、长春高新子公司获得FDA药物临床试验默示许可、天坛生物大姚浆站获得单采血浆许可证、赛伦生物抗蝰蛇毒血清获II期临床试验伦理审查批件、恒瑞医药子公司阿得贝利单抗注射液获批临床试验、通化东宝URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点；在药品注册证书和医疗器械注册证获取方面，葫芦娃、科伦药业、兄弟科技、亿帆医药、步长制药、华海药业、海辰药业、九强生物和美康生物有新进展；在股份回购、质押、交易方面，通策医疗宝群实业质押股份总数约为6316万股、千红制药已累计回购1.10%股份耗资约8306.5万元、大参林控股股东部分股份解除质押；在人事变动方面，众生药业副总裁赵希平因工作岗位调整辞职、热景生物调整监事和高级管理人员；在合作方面，九安医疗子公司九安香港与海棠创投共同设立九棠创投、华润三九称四川三九拟与华润天津生物和华润昂德生物签署产品销售合作协议；此外，海正药业称“海正定转”可选择回售。
　　关于医药上市公司预警
　　美康生物：持股5%以上股东持股比例被动稀释至5%以下
　　美康生物1月16日公告显示，因办理完成了2023年限制性股票激励计划的第一类限制性股票授予登记工作，公司总股本增加，由382,999,815股增加至383,949,815股，导致公司持股5％以上股东陈朝红持股比例被动稀释至5%以下，不触及要约收购。本次权益变动后，股东陈朝红女士仍持有公司股份共计19,149,991股，占公司总股本的4.9876%，不再是持有公司5%以上股份的股东。
　　景峰医药：被申请预重整
　　景峰医药1月16日公告称，公司于2023年11月16日收到山东省龙口市人民法院的通知书和决定书，被债权人吴中苏州太湖国家旅游度假区福坤古典家具厂申请预重整。龙口法院已同意对公司进行预重整，并指定了景峰医药破产重整清算组担任临时管理人。景峰医药表示，自法院启动预重整程序至公告披露日，公司正在依法配合法院及临时管理人推进各项预重整工作。这包括债权申报和审查、财产调查与审计评估、主要债权人沟通等事项。公司也在临时管理人的监督下开展日常经营管理工作。公司是否能进入重整程序尚存在不确定性。截至目前，公司尚未收到法院关于受理重整申请的文书。公司将继续配合法院及相关机构开展预重整相关工作，并密切关注相关情况及时履行信息披露义务。
　　同日，景峰医药公告称，近日，根据公司业务发展需要，公司全资子公司上海景峰制药有限公司拟向华夏银行股份有限公司上海分行就存量借款人民币 1.38亿元整申请展期，计划展期期限一年。本次借款展期担保方式包括不限于公司及海南锦瑞制药有限公司提供连带责任担保。
　　云南白药：股东减持6153.13万股
　　云南白药1月16日公告称，其股东江苏鱼跃科技发展有限公司于2023年7月27日至2023年11月24日间合计减持6153.13万股，占公司目前总股本的3.4244%。
　　关于医药上市公司动态
　　互动平台回应/机构调研
　　明德生物：体外诊断试剂扩建募投项目正在建设中
　　明德生物1月16日在互动平台回复投资者提问时表示，体外诊断试剂扩建募投项目正在建设中，预计将于2024年12月和2025年12月分批完工。未来三年的发展重点一方面继续推进免疫诊断、分子诊断、血气诊断现有产品的推广和销售，另一方面努力开发急诊检验科智慧试验室、分子诊断传染病原体诊断试剂以及围绕急诊、ICU等目标科室的其他创新医疗器械等。
　　汉森制药：61个品种104个规格列入国家医保目录
　　汉森制药1月16日在互动平台回复投资者提问时表示，母公司现有药品批准文号155个，其中61个品种104个规格列入国家医保目录。子公司永孜堂有12个品种列入国家医保目录。公司主导产品有四磨汤口服液、银杏叶胶囊、缩泉胶囊、天麻醒脑胶囊（永孜堂产品）等。公司目前在研项目有恩格列净片仿制药开发项目、中药新药蓉颗粒（暂定名）的开发研究等。恩格列净片主要适用于2型糖尿病。蓉颗粒（暂定名）主要适用于中老年功能性便秘。
　　业绩表现
　　特宝生物：2023年净利润预计超5.3亿元
　　特宝生物1月16日公告显示，预计2023年度实现归属于母公司所有者的净利润为5.3亿元到5.8亿元，同比增长84.66%到102.08%；预计2023年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为5.7亿元到6.2亿元，同比增长70.77%到85.75%。特宝生物表示，报告期内，随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量，使得2023年度经营业绩同比实现较大增长。
　　亨迪药业：2023年归母净利润同比预增31.24%至39.19%
　　亨迪药业1月16日公告称，预计2023年归母净利润1.65亿元至1.75亿元，比上年同期增长31.24%至39.19%。业绩变动原因为主产品布洛芬原料药、右旋布洛芬原料药产品市场需求增加，布洛芬相关制剂产品市场需求增加。此外，美元升值导致汇率变动对公司业绩有正向影响。
　　临床/研发/市场进展
　　亚虹医药：APL-1202目前正在重点开展三项临床试验
　　亚虹医药1月16日公告显示，APL-1202目前正在重点开展三项临床试验，APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果，且该项临床试验期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会上披露；APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验，目前公司在积极准备该项临床试验的数据清理工作。
　　长春高新：子公司获得FDA药物临床试验默示许可
　　长春高新1月16日发布公告称，控股子公司金赛药业注射用GenSci125项目将在美国开展I期临床试验。黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物，注射用GenSci125为金赛药业自主研发，是FDA准予临床研究的首家注射用长效黄体酮周制剂，与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数。
　　天坛生物：大姚浆站获得单采血浆许可证
　　天坛生物1月16日发布公告称，公司所属国药集团上海血液制品有限公司大姚上生单采血浆站于近日收到云南省卫健委签发的《单采血浆许可证》。天坛生物表示，大姚浆站自本次取得《单采血浆许可证》之日起可正式采浆。大姚浆站实现采浆将有利于提升公司原料血浆供应能力，对公司长期发展具有积极作用。
　　赛伦生物：抗蝰蛇毒血清获II期临床试验伦理审查批件
　　赛伦生物1月16日公告显示，抗蝰蛇毒血清获得II期临床试验伦理审查批件。抗蝰蛇毒血清是赛伦生物自主研发的可特异性中和圆斑蝰蛇毒素的被动免疫制剂，属于境内外均未上市生物制品1类创新药。抗蝰蛇毒血清注射液已完成的I期临床试验研究（登记号：CRT20202621）的结果显示：在给予不同剂量组抗蝰蛇毒血清的健康受试者中，观察到良好的安全性与耐受性。药物剂量、药物浓度以及与效应之间的相关性分析结果说明，抗蝰蛇毒血清的药效（体外中和蝰蛇毒的能力）与试验药物的给药剂量、血液中药物浓度有很好的相关性及依赖性。
　　恒瑞医药：子公司阿得贝利单抗注射液获批临床试验
　　恒瑞医药1月16日公告显示，子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的开放、多中心Ⅱ期临床研究。
　　通化东宝：URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点
　　通化东宝1月16日公告显示，URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点，显示THDBH130片具有良好的安全性及耐受性。有效性方面，THDBH130片可剂量依赖性地降低痛风患者的血尿酸水平，目标剂量下与阳性对照药物苯溴马隆相比，血尿酸6mg/dl的达标率相当，但4、5mg/dl的达标率有一定的优势。安全性方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有药物相关性不良事件均为轻度，没有3级或3级以上的不良事件发生。目标剂量下不良事件发生率与苯溴马隆相似或更低，且给药期急性痛风发生率显著降低。
　　药品注册证书/批件
　　葫芦娃：子公司获得布洛芬混悬液药品注册证书
　　葫芦娃1月16日公告显示，公司全资子公司广西维威近日收到国家药监局核准签发的关于布洛芬混悬液的《药品注册证书》。布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除葫芦娃外，国内已有上海强生制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、济川药业集团有限公司等19家企业获批上市。截至目前，葫芦娃对该产品已累计投入研发费用378.64万元（未经审计）。
　　科伦药业：艾曲泊帕乙醇胺片获得药品注册批准
　　科伦药业1月16日公告显示，化学药品“艾曲泊帕乙醇胺片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。艾曲泊帕乙醇胺片是由葛兰素史克研发的口服非肽类促血小板生成素受体激动剂，2008年美国首获批，2017年中国批准进口，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。
　　兄弟科技：全资子公司富马酸比索洛尔片收药品注册证书
　　兄弟科技1月16日公告显示，全资子公司富马酸比索洛尔片收到药品注册证书。富马酸比索洛尔片是选择性β受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有德国默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、北京华素制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限公司等。根据米内网数据统计，富马酸比索洛尔片2022年国内市场销售金额约14亿元。
　　亿帆医药：全资子公司二氮嗪口服混悬液获药品注册证书
　　亿帆医药1月16日公告显示，全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2024年1月16日收到国家药品监督管理局核准签发的二氮嗪口服混悬液《药品注册证书》。二氮嗪口服混悬液用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症。根据IQVIA数据显示，二氮嗪口服混悬液2022年全球市场规模约为1337万美元，2023年上半年全球市场规模约为717万美元。截至本报告披露日，亿帆医药在二氮嗪原料及制剂项目已投入研发费用约1603.23万元。
　　步长制药：子公司获盐酸普蔡洛尔口服溶液药品注册证书
　　步长制药1月16日公告显示，子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸普萘洛尔口服溶液的《药品注册证书》。盐酸普萘洛尔口服溶液用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，2022年、2023年上半年盐酸普萘洛尔口服溶液销售额为193万元、560万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2022年、2023年上半年盐酸普萘洛尔口服溶液销售额为352万元、554万元。截至2024年1月11日，步长制药在盐酸普萘洛尔口服溶液项目上投入的研发费用约为848.68万元。
　　华海药业：获非布司他片药品注册证书
　　华海药业1月16日公告显示，获得非布司他片药品注册证书。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片由日本帝人制药（Teijin Pharma）和武田制药（Takeda Pharmaceutical）共同开发，最早于2008年在欧洲上市，国内于2018年批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有杭州朱养心药业有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司等。根据米内网数据预测，非布司他片2022年国内市场销售金额约9.85亿元。截至目前，华海药业在此次国内获批的非布司他片研发项目上已投入研发费用约840万元。
　　海辰药业：获非布司他片药品注册批件
　　海辰药业1月16日公告显示，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片《药品注册证书》。非布司他片为 2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。经查询国家药监局网站，除海辰药业外，目前有江苏万邦生化、江苏恒瑞、南京海纳、青岛百洋、广东东阳光等多家公司获批。
　　医疗器械注册证
　　九强生物：脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获医疗器械注册证书
　　九强生物1月16日公告显示，“脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”取得医疗器械注册证书。本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。
　　美康生物：“模块化生化免疫分析系统”获医疗器械注册证
　　美康生物1月16日公告称，全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司模块化生化免疫分析系统（型号：MKL8000）取得医疗器械注册证。产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法、分光光度法、离子选择电极法和散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供医疗机构对人体体液样品中的成分的定量检测。
　　股份回购/质押/交易
　　通策医疗：宝群实业质押股份总数约为6316万股
　　通策医疗1月16日公告显示，宝群实业质押股份总数约为6316万股，占宝群实业所持有公司股份数的58.35%，占公司总股份数的19.7%；宝群实业的一致行动人吕建明先生持股总数约147万股，占总股本的0.46%，并无质押；宝群实业已质押股份数占宝群实业及其一致行动人所持有公司股份数的57.57%，占公司总股份数的19.7%。
　　千红制药：已累计回购1.10%股份耗资约8306.5万元
　　千红制药1月16日公告显示，截至2024年1月16日，在本次回购方案中，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式已累计回购股份1407.5万股，占公司总股本的1.10%，回购的最高成交价为6.06元/股，最低成交价为5.67元/股，支付的总金额为8306.5万元。
　　大参林：控股股东部分股份解除质押
　　大参林1月16日公告显示，控股股东之一柯康保将其质押的部分股份7,020,000股解除质押，并已完成解除质押登记手续。解质时间为2024年1月12日，解除质押股份数量占柯康保所持有股份比例的3.94%。
　　人事变动
　　众生药业：副总裁赵希平因工作岗位调整辞职
　　众生药业1月16日公告显示，近日收到公司董事、副总裁赵希平因工作岗位调整申请辞去公司副总裁职务的报告，辞去副总裁职务后仍担任公司董事、全资子公司广东华南药业集团有限公司总经理、控股子公司广东逸舒制药股份有限公司董事长等职务。其辞任报告自送达公司董事会之日起生效。
　　热景生物：调整监事、高级管理人员
　　热景生物1月16日公告显示，近日收到监事李靖、高琦及副总经理余韶华的书面报告。因工作重心调整，李靖、高琦申请辞去公司监事，将分别继续担任关联公司北京舜景生物医药技术有限公司副总经理、北京尧景基因技术有限公司总经理。余韶华申请辞去公司副总经理，将继续担任公司战略投资公司杭州翱锐生物科技有限公司总经理。热景生物表示，以上人员的辞职仅是其工作重心由股份公司调整到联营企业，不会对公司核心竞争力和持续经营能力产生实质性的影响。
　　合作协议
　　九安医疗：子公司九安香港与海棠创投共同设立九棠创投
　　九安医疗1月16日公告显示，同意公司全资子公司九安香港使用自有资金，与海棠创投共同设立天津九棠创业投资合伙企业（有限合伙）（简称“九棠创投”）。九棠创投及海棠创投将共同设立天津九棠一号管理咨询合伙企业（有限合伙）（简称“九棠一号”）。天开九安海河海棠基金首期协议认缴总规模不超过12.51亿元，预计九棠一号首批认缴出资为8.75亿元，根据合伙协议，该基金首次出资比例为上述12.51亿元的40%（即不超过5.004亿元），九棠一号相应首次出资不超过3.5亿元，后续资金计划四年内完成实缴。
　　华润三九：四川三九拟与华润天津生物和华润昂德生物签署产品销售合作协议
　　华润三九疗1月16日公告显示，全资子公司四川三九医药贸易有限公司拟与华润生物医药有限公司的全资子公司华润生物医药（天津）有限公司和华润昂德生物药业有限公司签署《产品销售合作协议》。华润天津生物、华润昂德生物委托四川三九作为其产品注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（商品名为瑞通立®）、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）（商品名为百杰依®）、人促红素注射液（商品名为佳林豪®）（以下简称“合作产品”）的独家推广服务商，在中国大陆地区开展产品推广。本协议有效期由双方签署之日起至2025年12月31日止，预计2024年的交易金额不超过8500万元，2025年的交易金额不超过1.15亿元，总交易金额不超过2亿元。
　　债券回售
　　海正药业：“海正定转”可选择回售
　　海正药业1月16日公告称，公司股票自2023年12月4日至2024年1月15日连续30个交易日的收盘价格低于本公司“海正定转”当期转股价格的80％。根据《浙江海正药业股份有限公司发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书（修订稿）》的约定，“海正定转”回售条款生效。回售价格为100.01元人民币/张（含当期利息）。
（文章来源：21世纪经济报道）