继爱科百发后，又一家申报科创板第五套上市标准企业撤回申请。
　　1 月 16 日，上交所官网数据显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称“捍宇医疗”）主动撤回科创板上市申请，IPO终止。
　　从 2023年3月1日，捍宇医疗上市申请获上交所受理，到眼下终止，捍宇医疗的首次科创板 IPO 之路只坚持了十一个月。
　　截至目前，第五套标准的在审企业，只剩11家，其中还包括了两家提交注册已满半年、但尚无回音的企业和 1 家暂缓表决企业。
　　捍宇医疗终止 IPO
　　招股书显示，捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。在结构性心脏病介入器械领域，捍宇医疗的ValveClamp产品是国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械。
　　2023 年 9 月，国家药监局网站显示， 捍宇医疗研发的经心尖二尖瓣夹系统（ValveClamp）正式获批，ValveClamp成为第一个上市国产二尖瓣反流介入器械。
　　在此之前，全球范围内经 FDA 或 CE 认证、获批上市的二尖瓣反流介入治疗器械共有 7 个，包括6个修复器械和1个置换器械。
　　招股书中，捍宇医疗将旗下ValveClamp产品与跨国药企雅培的MitraClip对标，后者为全球唯一获批上市并在临床中得到较为广泛使用的二尖瓣反流介入治疗器械，其全球累计手术总数约为14万例，而其它产品手术量均在1,000例上下，差距非常显著。
　　对比来看，捍宇医疗自认有四大竞争优势，包括巧妙手术路径，独特夹合方式，手术操作简单，术者学习曲线短；超声辅助下即可完成手术，配套硬件要求低，在心内科、心外科均可推广；独特的闭合环设计，增强夹合效果，降低二夹使用比例；优异的临床试验数据。
　　捍宇医疗表示，与主要竞品相比，ValveClamp 一年随访，临床终点有效率 87.2%，102 例受试者共计植入 115 枚夹合器，其中 89 例受试者(87.3%)植入 1 个夹合器，13 例受试者 (12.7%)植入 2 个夹合器，无植入两个以上的夹合器病例，取得优异的临床试验效果。
　　其还指出，“公司将采取有竞争力的定价策略，以降低患者家庭经济负担，提高整体二尖瓣反流介入治疗领域的可负担性及可及性，以扩大潜在的患者覆盖人群并解决中国目前未被满足的临床需求。”
　　不过，目前ValveClamp产品还并未上市，捍宇医疗的业绩表现并不乐观，仅旗下控股子公司竑宇医疗已开发出宠物心脏介入器械并在境内外初步商业化。
　　2019年-2021年及2022年1-9月（以下简称：报告期内），捍宇医疗分别实现营收0万、49.03万、340.54万、216.66万；实现归母净利润分别为-4919.24万、-1.57亿、-1.91亿、-5884.20万元；实现扣非净利润分别为-5644.42万元、-9069.80万元、-1.14亿、-5314.73万元，呈现出持续增亏之势。截至2022年9月30日，公司累计未分配利润为-3.45亿。
　　报告期内，公司经营活动所产生的现金流量净额分别为-3830.39万、-3364.40万、-1.08亿、-5298.11万。
　　此次申报科创板上市，捍宇医疗选择的是第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
　　企查查显示，捍宇医疗2017年至今共获得8轮融资。自2017年1月天使轮融资至2021年3月4日D+轮融资，捍宇医疗估值自0.46亿增加至74.55亿元，增幅为161.57倍。
　　2021年4月，捍宇医疗曾向港交所递交招股书，准备在香港上市，且2021年通过港交所上市聆讯，但出于流动性、市场环境等因素的考虑，2021年11月，捍宇医疗放弃了在港交所上市。
　　不过，随着2023 年 IPO 市场变奏，捍宇医疗的A 股之旅，也未能圆满。
　　第五套标准在审企业只剩 11家
　　自2022年以来，科创板“标准五”的隐形门槛越来越高，尤其是在大量未盈利企业破发之后，监管层对于以科创板第五套标准申报的企业审核更加谨慎。
　　2023 年以来，在使用第五套标准申报上市的企业中，力品药业、韬略生物、华昊中天、华脉泰科等均终止了IPO进程。
　　“初期监管层对第五套标准上市的企业审核要宽松一些，后面发现讲的'故事'较难实现，引起了一些争议。”华南一家大型券商投行部人士对 21 世纪经济报道记者说道。
　　截至目前，以第五套标准提交上市申请并处于在审排队阶段的仅剩11家企业，分别是新通药物、轩竹生物、恒润达生、思哲睿、禾元生物、北芯生命、键嘉医疗、锦江电子、艾柯医疗、必贝特、善康医药。
　　其中，报告期内无收入的轩竹生物，自2023 年 3 月8 日上会被“暂缓审议”后，一直没有下一步进展，期间，公司曾短暂因“更新财报数据”导致“中止审核”，后于2023年 9 月30日恢复。
　　其他在审企业也都停滞不前。新通药物2023年 4 月拿到证监会批文，但至今没有完成发行上市，从 2021 年12 月 6 日获受理至今，新通药物已排队两年有余；必贝特、思哲睿分别于2023 年 1 月11 日、 2023 年 6 月1 日过会，2023 年6 月 1 日、2023 年6 月 25 日提交注册，均距今已半年有余，始终未迎来下一步进展。
　　按第五套标准成功上市的20家企业，处境也难言乐观。2022年仅有5家盈利，其余的15家均呈亏损状态。同时，还有9家企业在净利润为负的情况下，营收也低于1亿元。
　　根据相关规定，研发型上市公司自上市之日起第4个完整会计年度起，如果出现“最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元”，或“最近一个会计年度经审计的期末净资产为负值，或者追溯重述后最近一个会计年度期末净资产为负值”等任一情况，将启动退市程序。
　　这也就意味着，最早从 2024 年开始，以第五套标准上市的企业将迎来“审判”，如果彼时这些企业还未能满足相关的财务要求，将面临退市。
　　截至1 月 17 日收盘，已有11 家企业处于破发状态，跌幅最大的康希诺（688185.SH）首发价格为209.71 元/股，最新收盘价为63.18元/股，跌幅高达69.71%。
　　资深投行人士王骥跃认为，第五套标准本就不是普适的，是给明星项目留着的口子。大量所谓的符合第五套标准公司，其实还没发展到适合成为上市公司的阶段。
（文章来源：21世纪经济报道）