1月22日，江苏吴中（600200）孙公司达透医疗器械（深圳）有限公司（以下简称“达透医疗”）收到了国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。聚乳酸面部填充剂AestheFill获得了医疗器械注册批文，有效期至2029年1月16日。
　　据公告，AestheFill产品为韩国知名医美企业REGENBiotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”，由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成。该产品于2014年首次在韩国获批上市，截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售。
　　据介绍，“医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。其中，海外广受欢迎的最新一代再生材料PDLLA微球，由于呈海绵状多孔微球结构的特性，相同质量下体积更大，即刻塑形效果更为明显，且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，从而更有效地促进胶原蛋白的再生。此外，PDLLA在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验，可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案，实现个性化定制。
　　2019年，江苏吴中确定了“医药+医美”的发展方向，业务布局重心转向医美，提出了“布局轻医美，抢占制高点”的医美发展目标，使医美能快速成为公司新的利润增长点。从2021年开始，公司行动迅速，开始搭建机构和人员团队，成立医美事业部和吴中美学全资子公司，作为医美业务的载体。
　　短短2年时间，吴中美学已经储备了5大类型的医美产品管线。先是通过投资并购取得了HARA玻尿酸和AestheFill童颜针的内地独家销售代理权，随后通过自身在医药板块的研发优势，搭建自研医美产品管线，在胶原蛋白、溶脂针、表麻赛道进行深度布局。
　　公司表示，AestheFill产品注册证的取得，有利于进一步增强公司医美生科产品在国内的市场拓展与综合竞争力，对公司医美生科业务发展具有积极正面影响，但对近期的经营和业绩不会产生重大影响。公司已准备好AestheFill的上市相关推广工作，将尽快安排其韩国原厂按照中国监管要求开展AestheFill产品生产并出口中国的工作，预计将于2024年上半年在中国大陆正式上市销售。
（文章来源：中国证券报·中证网）