1月24日，远大医药公布其附属公司南京奥罗生物科技有限公司（奥罗生物）的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)已获国家药监局批准。值得注意的是，ARC01是目前中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，其药品注册分类为治疗用生物制品1类。

　　ARC01是针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性疫苗，该产品通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。
　　据介绍，尽管预防性HPV疫苗为HPV相关疾病的防治工作带来不少助力，但对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主，这一传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，且仍然无法根治已经确定的感染。仅从宫颈癌来看，近年每年仍有约半数的宫颈癌患者因无法得到有效治疗而病逝。
　　在HPV持续威胁公众健康且缺乏有效安全有效治疗方案的背景下，mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01或将为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。远大医药表示，公司未来或可凭借在这一领域领先的创新产品布局实现新的利润增长点。
　　据悉，远大医药在肿瘤免疫治疗方向以mRNA技术为核心，专注于抗肿瘤及抗感染类mRNA药物的开发，目前已完成mRNA生产技术和LNP递送技术的平台搭建，同时已与多家知名大学和科研院所建立科研合作。
　　ARC01所属奥罗生物为远大医药全球创新mRNA技术平台，其依托成熟的mRNA生产工艺、稳定高效的LNP递送技术及安全的TriMix佐剂技术，建立起具有广泛适用性和拓展性的研发平台，用于肿瘤免疫治疗和感染性疾病疫苗等相关产品的研发。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）