华森制药1月29日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》（证书编号：2024S00109），其申报的“甲磺酸雷沙吉兰片（注册分类：化学药品4类；规格：1mg）”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　资料显示，甲磺酸雷沙吉兰片适用于原发性帕金森病（PD）患者的单一治疗(不用左旋多巴)，以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者，是《中国帕金森病治疗指南》《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南(2020版)》《中国中晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南》推荐用药。
　　该药品是一种新型的、具有选择性的第2代不可逆单胺氧化酶 （MAO-B）抑制剂,能有效抑制MAO-B活性，阻断脑内多巴胺分解,同时其可升高纹状体内多巴胺细胞外水平,升高后的多巴胺水平及其后多巴胺能活性的升高可调节多巴胺能运动功能障碍。另外，与其他抗PD药物的优势在于该药品还具有神经保护作用﹑神经成形作用和长期增效作用，可作为一线单药早期治疗或左旋多巴的辅助用药合并用于治疗PD。
　　甲磺酸雷沙吉兰片为国家医保乙类药，是公司自主研发的仿制药，目前公司是国内第四家仿制药获批厂家，该药品质量和疗效等同原研产品。根据药智网数据显示，2022年该药品整体市场份额为1.21亿元。
　　华森制药表示，本次甲磺酸雷沙吉兰片获得《药品注册证书》有助于进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，让更多患者获益的同时，也有利于与公司现有的都梁软胶囊、六味安神胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群，对公司的生产经营产生积极影响。（王屹）
（文章来源：上海证券报·中国证券网）