君实生物的特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨，成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物；传奇生物与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议；复宏汉霖的ADC（抗体偶联药物）注射用HLX43的新药临床试验(IND)申请已获得FDA许可……2023年下半年以来，全国范围内的国产创新药出海喜报频传。
　　在国产创新药正加速推进出海的背景下，深圳药企该如何抓住机会，率先在海外市场打下新“天地”？“东南亚和‘一带一路’共建国家或是好选择。”深圳市人大代表王艳梅表示。今年，她提交了关于“鼓励并支持深圳药企开拓东南亚和‘一带一路’海外新兴市场”的多条建议。
　　相关数据显示，2022年深圳市药品出口企业19家（包括13家化药企业、4家中药企业和2家生物制品企业），与2021年相比，新增健康元药业1家企业，是深圳首次出口澳门地区的企业。其中，天道医药出口值位居全市首位，占深圳市药品出口总值的比例超过50%。
　　“我市的部分药企已经拥有进入新兴市场国家的‘入场券’”。王艳梅表示。据深圳市市场监督管理局统计，2022年深圳市立健药业、华润三九、信立泰、致君制药（深圳）、华润九新等13家企业的45条生产线先后通过美国、欧盟、日本、东南亚等国外cGMP认证，其中，海普瑞拥有通过包括美国、欧盟在内的数十个国家cGMP认证的生产线和GMP厂房。
　　王艳梅表示，尽管深圳部分药企已经尝到出海新兴市场国家的“甜头”，但大部分药企仍面临着对不同新兴市场国家的注册法规缺乏了解、无法有效把握市场机会、缺乏具有国际化背景的专业人才等问题。
　　为此，她首先建议，抓住政策机遇，推动植物提取物和中药材及饮片产品走向东南亚和“一带一路”市场。王艳梅表示，一直以来，植物提取物是中药类出口的大品种，不同于传统植物提取物，现在的植物提取物不仅用于药品，在膳食营养补充剂、食品等多个领域均有所应用，潜在市场需求大。其次，《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）已成为全球体量最大的自由贸易区，也是我国中药材及饮片重要的进出口贸易伙伴集中地，为中药“走出去”提供了更多助力。
　　王艳梅建议，政府可以营造良好的国际营商环境，助力企业了解掌握海外市场监管体系和商业规则。一方面，支持企业主动谋求抱团出海拓展海外市场，加强生物医药国际法律顾问团队建设，为保护本土企业的海外市场拓展提供完善的法律和知识产权服务等。另一方面，通过培训赋能，提升我市药企的国际竞争力，比如，依托远邦医药、康哲药业、科兴制药等药企的海外机构和海外常年积累的经验，帮助我市药企的原料药和制剂产品在海外新兴市场落地，增强国际竞争力，扩大销售范围。
　　此外，王艳梅还建议通过境外设立招商驻点，开启全球企业/项目招商模式等，积极引进海外优秀企业/项目/人才，培育本土国际化人才成长。同时，完善现有政策体系，在市场准入、营销推广等方面，强化药械企业走向国际市场的政策支持。
（文章来源：读创）