2月1日，翰宇药业公告称，公司收到国家药监局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》。该药品适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖，或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。
　　因特斯拉首席执行官埃隆·马斯克的“种草”，司美格鲁肽注射液以“减重”走红。这款由诺和诺德原研的药物，于2021年入华，获批用于糖尿病患者的治疗。目前，司美格鲁肽注射液的“减重”适应证尚未在华获批。
　　2021年6月，诺和诺德司美格鲁肽注射液在美FDA获批减重适应证。相比降糖市场，该款药物在减重市场展示了更多的想象空间。据诺和诺德最新2023年财报，司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）实现营收139.17亿美元，同比增长60%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（减重）实现营收45.57亿美元，同比大增407%。
　　对于数年亏损的翰宇药业来说，或许也想从减重市场分一杯羹。翰宇药业主营多肽制剂及原料药，主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品等多个系列，第一大收入来源为制剂产品。其已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素等。前者主要用于控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域的治疗，后者则主要适用于食管静脉曲张出血等。
　　据翰宇药业历年财报数据，20182022年，公司的扣非净利分别为-3.58亿元、-9.21亿元、-6.25亿元、-3.99亿元、-3.15亿元。翰宇药业的业绩下滑趋势还在继续，该公司在披露的业绩预告中称，预计2023年亏损4.3亿4.7亿元。随着公司重点产品陆续进入集采，主要产品销售价格较去年同期大幅下降，导致营业收入以及销售毛利率下降，同时国际业务合同主要在2024年履行，对2023年的利润贡献较小，综合导致2023年亏损较大。
　　减重赛道是翰宇药业发力的方向之一。该公司曾在接受投资者询问时称，降糖和减重属于公司代谢类管线产品重点布局的两大适应证，包含司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀等。
　　不过，除了原研药在提速“减重”适应症获批外，国内已有数十家企业布局以司美格鲁肽为代表性药物的GLP-1靶点，翰宇药业面临不小的挑战。去年7月，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。
　　数据显示，截至2023年8月，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。其中，有10余家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段，涉及信达生物、派格生物、信立泰等。
　　一位药企相关人士告诉北京商报记者，一款药物从临床试验申请获受理到真正上市可能还需56年时间。翰宇药业亦在公告中提到，司美格鲁肽注射液收到新药临床试验申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，通过后获得临床试验批准通知书方可开展临床试验。此次获得受理是新药研发的阶段性成果，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果均存在诸多不确定性。
（文章来源：北京商报）