绿叶制药2月1日晚公告称，公司棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，且在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010项目在美国新药上市申请审评进程中的专利挑战获得成功。

　　LY03010是绿叶制药自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。绿叶制药向美国FDA提交了LY03010的新药上市申请后，向INVEGA SUSTENNA的新药持有人和专利权人发送了第四段专利声明，根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉公司，才会触发30个月的停滞期。
　　截至目前，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，公司并未被提起诉讼，因此LY03010在美国FDA的审批进程无专利障碍。根据《处方药申报者付费法案》，美国FDA对于LY03010的上市申请做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。公司将于该产品在美获批上市后第一时间开展在美国的商业化推广。同时，LY03010也在中国进入上市审评阶段，并在欧洲进入关键临床。
　　公司表示，LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次，其在美国的新药上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA平行对照的关键临床试验。试验结果显示，与INVEGA SUSTENNA的给药方案相比，LY03010减少起始给药频率，免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA相当的暴露量。安全性方面，LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。
　　公司还表示，每月给药一次的LY03010，有望与绿叶制药已在美国上市的每两周给药一次的Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）形成具有明显优势的产品组合。目前，公司已就该产品在美国的商业化推广，与潜在的跨国公司合作伙伴在积极推进中。
　　公告称，精神分裂症患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为治疗该疾病的重要手段。公开信息显示，棕榈酸帕利哌酮长效注射剂2023年在全球和美国的销售额分别为41.15亿美元和28.97亿美元。
　　绿叶制药总裁杨荣兵表示：“LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。当前该产品在美国的上市审评进展符合预期，相关专利问题的进展进一步增强了我们对于其能够如期获批的信心。我们将积极配合FDA的审评要求，并为接下来的上市批准前检查（PAI）做好全面准备。”
（文章来源：中国证券报·中证网）