2月8日，远大医药公告称，公司用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）的全球创新产品Ryaltris®复方鼻喷剂（GSP 301 NS）的国内新药上市申请（NDA）已获得国家药监局受理。这是远大医药在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。

　　GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，其主要成分为盐酸奥洛他定和糖酸莫米松，用于治疗成人和儿童AR。该产品已于2022年1月获美国FDA批准上市，并已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。
　　在国内，GSP 301 NS于2021年1月在国内获批开展III期临床试验（GSP 301-308），并于2023年9月达到临床终点。
　　该项三期临床试验为随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至GSP301 NS治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase®NS（盐酸奥洛他定鼻喷剂）以及内舒拿®NS（糠酸莫米松鼻喷剂），以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。临床结果显示，GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase®NS和内舒拿®NS。
　　过敏性鼻炎（AR）是一种常见的呼吸系统疾病，主要表现为鼻粘膜炎症，高发于春秋两季，全球约有6亿人患有AR且呈流行增加的趋势。我国是全球AR患病率最高的国家之一，根据《中国过敏性鼻炎诊疗指南》，2005年至2011年的6年间，我国成人AR患病率已从11.1%上升至17.6%。远大医药公告显示，我国成人AR患者已接近2.5亿人，其中中-重度持续性AR患者约1.3亿人。
　　基于庞大的患病人数，目前AR用药市场也正呈现出不断增长的态势。根据WHO数据，2021年全球AR治疗市场约为135亿美元，预计2025年将达到150亿美元。中研网数据显示，2020年我国鼻炎用药市场规模已达32亿元，预计2025年将增长至44亿元。
　　从药物零售重点市场数据来看，根据中康CMH监测数据，2023年前三季度国内鼻炎鼻窦炎药物零售重点市场整体规模约为20.7亿元，在零售药店鼻部用药中占97.2%；第三季度鼻炎鼻窦炎用药销售额同比增长11.9%，达7.5亿元。
　　不难看出，AR患者及其用药均呈现出稳步上升的增长态势，不过目前国内市场主要以单方制剂为主。未来若远大医药GSP 301 NS顺利获批上市，或将成为我国第一款复方鼻喷剂，打破当前单方制剂占据主流的局面。
（文章来源：证券时报·e公司）