21健讯Daily｜美参议院版“生物安全法草案”获听证会通过；韩总统回应“医生集体辞职离岗行动”
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21健讯Daily｜美参议院版“生物安全法草案”获听证会通过；韩总统回应“医生集体辞职离岗行动”
2024-03-07 21:05:00
政策动向
●美参议院版“生物安全法草案”成功闯关听证会
美东时间2024年3月6日，美国参议院国土安全与政府事务委员会举行听证会，该委员会以11:1的投票结果通过了S.3558议案。该议案后续仍须经过参众两院投票、总统签署等程序。
S.3558是一份禁止与某些生物技术供应商签订合同以及出于其他目的的议案（a bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes），于2023年12月20日由Peters议员提出。Peters议员同时为国土安全和政府事务委员会主席。这份议案面向行政机构和政府公司，禁止其采购或获得有关生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务、提供贷款或基金等。议案中，BGI（华大基因），GMI（华大智造），Complete Genomics（华大智造子公司），WuXi Apptec（药明康德）以及这些实体的任何子公司、母公司关联公司或继承人被认定为“有关生物技术公司”。
除此之外，美国时间1月25日，美国众议院下属的中美战略竞争特设委员会主席Mark Gallagher向众议院提交HR.7085（又称Biosecure Act），同样指控华大基因、药明康德等企业会对美国国家安全造成威胁。自市场流传该议案相关消息后，虽然药明康德多次发布澄清公告，但股价仍连续下挫。
药械审批
●康缘药业龙七胶囊拟纳入优先审评品种
3月5日，CDE将江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）的龙七胶囊拟纳入优先审评品种，功能主治：祛痰化瘀，清肺消积。用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。
公开信息显示，龙七胶囊在2005年申报临床，获批后开展了一系列临床研究，并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。
●FDA拒批褪黑素受体激动剂Hetlioz失眠适应症
3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已经收到FDA就Hetlioz（他司美琼）治疗失眠补充新药申请（sNDA）发出的完整回应函。
FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷，不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查，并评估下一步行动。
Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。
●FDA批准首款OTC连续血糖监测设备
3月6日，全球糖尿病械企巨头Dexcom宣布，其开发的“Stelo连续血糖监测仪”获得FDA批准在美上市。这也是FDA批准的首款非处方（OTC）连续血糖监测设备（CGM）。
它是为不使用胰岛素但服用口服药物的2型糖尿病成年人设计的。该设备与智能手机应用程序配对，实时跟踪血糖水平，每15分钟更新一次。这一批准扩大了CGM的使用范围，使个人能够在没有医疗保健提供者参与的情况下进行购买。
FDA表示，该设备并不适用于已诊断患有低血糖症或正在接受胰岛素治疗的人群，这类患者仍需要使用处方设备。该设备适用于非胰岛素依赖型糖尿病患者以及任何可能患糖尿病的风险人群。
●雀巢减肥胶囊申请上市
3月6日，Epitomee公司宣布，减肥胶囊已经递交上市申请。
Epitomee的减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊，可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和轻度肥胖人群。2020年，雀巢与Epitomee达成合作，获得减肥胶囊全球权益。
资本市场
●Alumis完成2.59亿美元C轮融资
3月6日，Alumis宣布完成了2.59亿美元C轮融资。公司表示，计划使用这笔资金，在2024年下半年启动其主打候选药物TYK2别构抑制剂ESK-001的关键性3期临床试验，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。
●超群检测冲刺IPO
近日，中国证监会网站最新披露，X光设备制造商上海超群检测科技股份有限公司（下称“超群检测”）日前在上海证监局进行辅导备案登记，辅导机构为国金证券。
超群检测成立于2001年8月，最早历史渊源可追溯至1956年成立的上海探伤机厂，该厂是中国最早从事工业X光行业的厂家之一，曾成功研制出国内第一台工业X射线机。
行业大事
●韩国总统：将严肃处理医生集体辞职离岗行动
当地时间3月6日，韩国总统尹锡悦在主持国务会议时就医生集体辞职离岗行动表示，“对于非法集体行动，只能根据法律和原则进行严肃处理”。他说，韩国宪法和法律为保护国民生命和健康而赋予国家和医生公共责任。医生有义务遵守法律，防止对国民健康造成危害。医生的自由和权利同时也伴随着责任。
尹锡悦还表示，政府将动员所有部门和资源，防止出现医疗空白。同时将保证必需的医疗人员维持急诊稳定运行，还将投入1285亿韩元（约合人民币7亿元）的预备资金，以补偿在岗医疗人员，并为患者的转院和治疗提供支援。
●吉利德斥资超15亿美元布局三抗肿瘤药
3月6日，吉利德宣布，已与Merus达成一项研究合作许可协议，共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原（TAA）的三特异性抗体。双方将使用Merus专有的Triclonics平台以及吉利德在肿瘤学的专业经验，研究和开发多个独立的临床前研究项目。
根据协议条款，Merus将领导两个项目的早期研究活动，并可选择开展第三个项目。在选定的研究活动完成后，吉利德将有权获得合作开发项目的许可权。如果吉利德行使其选择权，将负责项目的额外研究、开发和商业化活动。
Merus则有权获得5600万美元预付款和吉利德2500万美元股权投资。在所有潜在项目中，Merus还有资格获得高达15亿美元付款，包括额外近期和期权付款、潜在开发和商业化里程碑付款，以及销售版税。对于第三个潜在项目，Merus可能会选择与吉利德50/50分成，以代替未来的里程碑和版税支付。
Merus是一家临床阶段肿瘤公司，专注于开发创新的全长多克隆抗体，其专有的Multiclonics技术平台（包括Biclonics和Triclonics平台）已被证明可以保留天然人类全长免疫球蛋白G（IgG）抗体的特性，包括高稳定性、长半衰期和低免疫原性。
（文章来源：21世纪经济报道）
●美参议院版“生物安全法草案”成功闯关听证会
美东时间2024年3月6日，美国参议院国土安全与政府事务委员会举行听证会，该委员会以11:1的投票结果通过了S.3558议案。该议案后续仍须经过参众两院投票、总统签署等程序。
S.3558是一份禁止与某些生物技术供应商签订合同以及出于其他目的的议案（a bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes），于2023年12月20日由Peters议员提出。Peters议员同时为国土安全和政府事务委员会主席。这份议案面向行政机构和政府公司，禁止其采购或获得有关生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务、提供贷款或基金等。议案中，BGI（华大基因），GMI（华大智造），Complete Genomics（华大智造子公司），WuXi Apptec（药明康德）以及这些实体的任何子公司、母公司关联公司或继承人被认定为“有关生物技术公司”。
除此之外，美国时间1月25日，美国众议院下属的中美战略竞争特设委员会主席Mark Gallagher向众议院提交HR.7085（又称Biosecure Act），同样指控华大基因、药明康德等企业会对美国国家安全造成威胁。自市场流传该议案相关消息后，虽然药明康德多次发布澄清公告，但股价仍连续下挫。
药械审批
●康缘药业龙七胶囊拟纳入优先审评品种
3月5日，CDE将江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）的龙七胶囊拟纳入优先审评品种，功能主治：祛痰化瘀，清肺消积。用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。
公开信息显示，龙七胶囊在2005年申报临床，获批后开展了一系列临床研究，并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。
●FDA拒批褪黑素受体激动剂Hetlioz失眠适应症
3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已经收到FDA就Hetlioz（他司美琼）治疗失眠补充新药申请（sNDA）发出的完整回应函。
FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷，不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查，并评估下一步行动。
Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。
●FDA批准首款OTC连续血糖监测设备
3月6日，全球糖尿病械企巨头Dexcom宣布，其开发的“Stelo连续血糖监测仪”获得FDA批准在美上市。这也是FDA批准的首款非处方（OTC）连续血糖监测设备（CGM）。
它是为不使用胰岛素但服用口服药物的2型糖尿病成年人设计的。该设备与智能手机应用程序配对，实时跟踪血糖水平，每15分钟更新一次。这一批准扩大了CGM的使用范围，使个人能够在没有医疗保健提供者参与的情况下进行购买。
FDA表示，该设备并不适用于已诊断患有低血糖症或正在接受胰岛素治疗的人群，这类患者仍需要使用处方设备。该设备适用于非胰岛素依赖型糖尿病患者以及任何可能患糖尿病的风险人群。
●雀巢减肥胶囊申请上市
3月6日，Epitomee公司宣布，减肥胶囊已经递交上市申请。
Epitomee的减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊，可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和轻度肥胖人群。2020年，雀巢与Epitomee达成合作，获得减肥胶囊全球权益。
资本市场
●Alumis完成2.59亿美元C轮融资
3月6日，Alumis宣布完成了2.59亿美元C轮融资。公司表示，计划使用这笔资金，在2024年下半年启动其主打候选药物TYK2别构抑制剂ESK-001的关键性3期临床试验，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。
●超群检测冲刺IPO
近日，中国证监会网站最新披露，X光设备制造商上海超群检测科技股份有限公司（下称“超群检测”）日前在上海证监局进行辅导备案登记，辅导机构为国金证券。
超群检测成立于2001年8月，最早历史渊源可追溯至1956年成立的上海探伤机厂，该厂是中国最早从事工业X光行业的厂家之一，曾成功研制出国内第一台工业X射线机。
行业大事
●韩国总统：将严肃处理医生集体辞职离岗行动
当地时间3月6日，韩国总统尹锡悦在主持国务会议时就医生集体辞职离岗行动表示，“对于非法集体行动，只能根据法律和原则进行严肃处理”。他说，韩国宪法和法律为保护国民生命和健康而赋予国家和医生公共责任。医生有义务遵守法律，防止对国民健康造成危害。医生的自由和权利同时也伴随着责任。
尹锡悦还表示，政府将动员所有部门和资源，防止出现医疗空白。同时将保证必需的医疗人员维持急诊稳定运行，还将投入1285亿韩元（约合人民币7亿元）的预备资金，以补偿在岗医疗人员，并为患者的转院和治疗提供支援。
●吉利德斥资超15亿美元布局三抗肿瘤药
3月6日，吉利德宣布，已与Merus达成一项研究合作许可协议，共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原（TAA）的三特异性抗体。双方将使用Merus专有的Triclonics平台以及吉利德在肿瘤学的专业经验，研究和开发多个独立的临床前研究项目。
根据协议条款，Merus将领导两个项目的早期研究活动，并可选择开展第三个项目。在选定的研究活动完成后，吉利德将有权获得合作开发项目的许可权。如果吉利德行使其选择权，将负责项目的额外研究、开发和商业化活动。
Merus则有权获得5600万美元预付款和吉利德2500万美元股权投资。在所有潜在项目中，Merus还有资格获得高达15亿美元付款，包括额外近期和期权付款、潜在开发和商业化里程碑付款，以及销售版税。对于第三个潜在项目，Merus可能会选择与吉利德50/50分成，以代替未来的里程碑和版税支付。
Merus是一家临床阶段肿瘤公司，专注于开发创新的全长多克隆抗体，其专有的Multiclonics技术平台（包括Biclonics和Triclonics平台）已被证明可以保留天然人类全长免疫球蛋白G（IgG）抗体的特性，包括高稳定性、长半衰期和低免疫原性。
（文章来源：21世纪经济报道）
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