“2023年，逆风转型；2024年，双轮驱动，开拓蓝海！”3月28日，在2023年度全年业绩报告发布后，云顶新耀CEO罗永庆在其朋友圈写道。从财报数据看，在资本寒冬背景下，云顶新耀确实可谓“逆风翻盘”， 2023年总收入达到人民币1.26亿元，同比增长884%，现金储备达23.5亿元，支持各项战略目标的实现。
　　之所以能够取得上述业绩，罗永庆解释称，主要是凭借云顶新耀 “License-in”加自主研发的双轮驱动商业模式，同时进行战略调整、大幅度组织优化，严格管控费用，显著降低了运营成本和净亏损，其中核心关键在于：产品为王，准入为先，销售和市场一体化。
　　罗永庆坦言，资本市场比较看重Biotech市场化能力，其中核心的问题即商业化，并且商业化效率高低是决定Biotech公司能否盈利、能否持续盈利的非常关键要素，关键在于产品是否在蓝海中，是否有足够、独特的临床价值，聚焦高效精干的模式来运营。
　　事实上，2024年将是云顶新耀商业化的关键之年，耐赋康®即将正式在中国内地上市，自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德预计将在澳门获批上市，到今年年底公司将有三款产品上市。随着重磅创新产品的成功上市，以及产品管线中其他药物临床开发和注册上市工作的稳步推进，我们期待2024年业绩更显著的增长，并设定了7亿元人民币的收入指引。"
　　“License-in”+自主研发：双轮驱动的商业模式
　　3月28日，云顶新耀发布2023年度全年业绩。财报显示，云顶新耀2023年的总收入达到人民币1.26亿元，同比增长884%，大幅超出预期。同时，得益于采用聚焦、高效、精干的商业化模式及精细化管理，2023年公司运营成本大幅减少4.76亿元，同比下降33.7%，经调整后的净亏损大幅收窄6.26亿元，同比下降46.7%。此外，公司现金储备达23.5亿元，支持各项战略目标的实现。
　　对于2024年的计划，云顶新耀总裁兼首席财务官何颖表示，成功的执行仍是核心关注点，商业化策略依旧扮演着至关重要的角色。2024年业绩最重要的催化剂包括耐赋康的市场上市,伊曲莫德在澳门的获批以及在大湾区的销售表现。
　　能够在商业化元年就取得了如此显著的成绩，实现“逆风转型”，主要得益于云顶新耀选择的独特的商业化渠道。
　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示，云顶新耀商业化的打法或者是模式跟绝大多数的Biotech和Biopharma不太一样，云顶新耀只聚焦在核心，以产品的临床价值为驱动，把销售准入医学一体化整合在一起，力求达到高效精干。
　　具体来说，云顶新耀采取授权引进和自主研发的双轮驱动模式，实现产品管线的增长和商业化。
　　“License-in”授权引进是云顶新耀重要的商业化路径之一。对此，罗永庆指出，在license in产品选择上，我们的策略是专注于需求巨大且竞争相对较少的市场领域。特别是，公司倾向于引进处于中后期（二期或三期）临床试验的药物，这样不仅能缩短研发周期，加快产品上市速度，也能确保较高的市场成功率。这一战略旨在为云顶新耀打下坚实的基础，同时采用高效而精简的运营模式不断提升运营效率和盈利能力，保证良好的现金流。
　　云顶新耀目前拥有四款重点产品，其中包括已在中国内地获批的依嘉（依拉环素）抗生素和治疗原发性IgA肾病的耐赋康，另外两款分别是：用于耐药菌的强效抗生素头孢吡肟，以及已在美国和欧盟获批上市的用于治疗溃疡性结肠炎的新药伊曲莫德，预计都将于今年在中国内地提交申请。
　　在上述重点药品中，依嘉是在2023年7月成功商业化上市，耐赋康是在2023年12月成功在澳门商业化上市。两项药品是云顶新耀2023年业绩的主要支柱。其中依嘉自上市五个月以来实现了9900万人民币的销售额，而耐赋康在澳门上市仅一个月便达到了2100万人民币的销售额。
　　因此，这一成绩有效回应了外界对于云顶采用license in模式盈利能力的疑问。产品是否对于公司有经济价值是其是否能盈利的关键性因素。而对于如何选择产品，罗永庆指出，主要是依靠“认知差”。
　　“以抗生素市场为例，耐药菌在欧美的发生率大约为5%，而在中国，某些耐药菌的比例已远超此数，如鲍曼不动杆菌耐药率超过70%，肺炎克雷伯菌约25%。这种差异意味着抗耐药菌感染药物在中国市场极为稀缺，有着巨大的市场潜力。”
　　何颖补充说明，由于中国和欧美在耐药菌感染的情况以及急诊室用药方式上的差异，导致在美国生产抗生素产品的公司通常市值不高，因此云顶可以以一个相对较好的价格将其引进，然而，其在中国市场又有巨大的利润空间。
　　对于license in取得的巨大成功，罗永庆不掩自豪。同时，他也意识到，云顶的商业化同样需要前瞻性。面对那些需求巨大但缺乏有效治疗手段的疾病领域，尤其是在肿瘤治疗领域，有必要进行自研，探索突破性的科技创新。
　　虽然云顶将自研方向聚焦于肿瘤治疗领域，但选择避开竞争激烈的抗体药物偶联物（ADC）和双特异性抗体等领域，转而投入到突破性的mRNA技术研发中。当前，云顶已建立起一个专注于疫苗和治疗性药物研发的mRNA技术平台。
　　事实上，mRNA技术平台最初是与Providence公司合作开发的成果。2021年9月，双方签订了全面战略合作协议，共同致力于推进mRNA疫苗和治疗方法的研发。但到了2024年2月19日，云顶新耀宣布终止与Providence的合作，并一次性付款400万美元，拥有了Providence在协议终止之前提供、转让的所有知识产权的全部权利。这一决策让云顶新耀能够自主利用该mRNA平台，不仅完全拥有了全部知识产权，还能自由地决定全球市场策略。
　　而对于为什么要选择专注于mRNA平台，罗永庆指出这主要是基于坚持“只做难而正确的事情，不去做大家都在做的事情”的宗旨。
　　mRNA技术在新冠疫情期间已全球范围内证明了其有效性和安全性，特别是在治疗难度较大的肿瘤领域，显示出巨大的潜力和未被满足的需求。罗永庆透露，云顶新耀的新冠疫苗在全球范围内进行的中期临床试验已证明其与其他跨国企业的mRNA疫苗在有效性和安全性上不相上下。
　　根据Mordor Intelligence的数据，mRNA疫苗和治疗药物的市场规模预计将在2024年达到547亿美元，并预计到2029年将增长至1189亿美元，期间的复合年增长率达到16.80%。因此有理由相信，云顶新耀在自研领域的商业化前景广阔。
　　而对于商业化中的“License-in”和自主研发的两个驱动因素的关系，罗永庆表示二者是“相辅相成”，缺一不可。
　　“我们注重资源配置，正如我提到的‘双引擎’概念，我们的目标是通过License-in那些具有确定性高、成药性强以及市场潜力大的产品创造现金流和利润以支持我们自主研发的产品线。不同于License-in产品仅拥有大中华区及部分东南亚国家的权益，自主研发的产品拥有全球权益，能够面向国际市场创造更大的价值空间。因此，为了确保我们具有全球竞争力，自主研发也是我们必须要做的事情。”
　　聚焦蓝海赛道逆风转型
　　在资金寒冬下，医药企业艰难前行，云顶新耀取得盈利大增的业绩表现更值得探讨其破局之策。对此，罗永庆坦言，Biotech要秉持“生存第一位”的理念。先把费用“砍”下来，分清轻重、优先排序，一些不能做的项目尽量停下来，把成本降下来。从财报来看，云顶新耀也正在践行“保生存”原则已经收获一定成果，2023年运营成本减少4.76亿元，同比下降33.7%。
　　何颖进一步表示，面临资本寒冬，biotech应把有限的资源放在最有用的地方，每个公司都要问问自己的优势是什么，辨清商业化前景可观的蓝海赛道，厘清企业竞争优势再去参与市场竞争。
　　这意味着，对biotech而言，要成为biopharma，明确聚焦、高效、精干的商业化思路尤为重要。罗永庆分享称，无论做商业化引进产品，还是自主研发，关键都是“选择”，即选择核心的蓝海领域，保证产品有独特的临床价值。
　　选择蓝海赛道也能实现企业生存并反哺商业化能力构建。罗永庆表示，一方面，聚焦蓝海领域能进一步提升自身商业化的效能，而且商业化本身也能高效实现产品价值。另一方面，及时对产品线做战略调整是企业在资本寒冬中能生存的关键，结合企业自身特点和实力，优选有潜力的疾病领域，优选成药性高、市场潜力高的临床研发后期产品。
　　“当面对非常有挑战的市场环境时，选择以医学和产品的临床价值为驱动的商业模式满足了医生和患者的需求。产品临床价值可以通过临床试验、真实世界研究和学术推广等方式让更多医生了解，这不是人海战术，而是‘产品为王，准入为先，市场销售一体化’的一种从临床价值驱动的模式。我讲的比较容易，但要做到是不容易的。”罗永庆进一步表示，鼓励biotech走出一条不一样的道路，关注有巨大需求又没有好的治疗手段的领域。
　　以云顶新耀为例，其尤为看中肾病领域便是因为该领域仍有广大未被满足的临床需求。以成人原发性IgA肾病为例，上海交通大学医学院附属仁济医院肾脏科主任医师赵冰茹在研究中指出，IgA肾病是目前全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎，最终导致15%～20%的患者在首次出现临床表现后的十年内发展为终末期肾病（ESRD），另有30%～40%的患者在20～30年内出现ESRD。
　　目前，国内IgA肾病临床诊治指南推荐的治疗方法包括支持治疗、糖皮质激素治疗、免疫抑制剂治疗，常用药物类型包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、糖皮质激素等。
　　据了解，全球首个IgA肾病的对因治疗药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）是一种口服靶向布地奈德肠溶胶囊，针对病因起效，从源头减少致病性IgA1（Gd-IgA1）水平，从而达到保护肾功能、延缓IgA肾病进展的作用。
　　选择开发这一药物与中国IgA肾病的发病率有关。何颖进一步表示， IgA肾病是目前世界范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，但IgA肾病在欧美是罕见病，不受重视；然而在中国，IgA肾病的发病率占原发性肾小球疾病的比例相当高，耐赋康能满足患者迫切的治疗需求。
　　值得注意的是，耐赋康分别于2023年10月及2023年11月在中国澳门及中国内地获得NDA批准，并在澳门成功商业化上市，此后吸引其他地区患者前往澳门购药。罗永庆进一步指出，耐赋康在澳门上市后有300多位内地患者到澳门的医院配药。中国肾病患者对治疗原发性IgA肾病药物的需求很高，短期内已有2万名患者报名早鸟援助计划，希望耐赋康尽快正式在中国内地上市，满足临床需求。
　　实现市场落地后，选中的蓝海赛道为云顶新耀带来了大幅增长的营收表现。云顶新耀将2023年总收入1.26亿元同比增长884%的业绩归功于耐赋康和另一款抗感染药物依嘉的成功商业化上市。
　　关于未来如何在看好的蓝海赛道持续发力，何颖表示，2024年将继续推动耐赋康在中国大陆正式上市，将耐赋康的上市批准范围扩大至香港、台湾及韩国等更多地区。与此同时，云顶新耀计划推动耐赋康进医保、拓展院内市场。此外，公司正在积极准备该药物在中国大陆的商业上市。
　　罗永庆表示，自己做核心市场，其他市场可以找合作伙伴一起做。尤其在当下生物医药行业处于一个新周期，资本热潮褪去，要在保证企业生存的前提下坚持产品为王，以最高效的方式来做商业化。
　　本文仅供参考，不作为投资依据
（文章来源：21世纪经济报道）