荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH / 09995.HK）日前宣布，美国FDA授予其泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。2023年底，该适应症的全球多中心Ⅲ期临床已获美国FDA批准。

　　原发性干燥综合征（pSS）是一种以侵犯泪腺和唾液腺等分泌腺为主的慢性炎症性自身免疫病，患者常出现口干、眼干、皮肤干的症状。目前，pSS尚无满意的治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物，现使用的药物多为经验性治疗，或借鉴类似病变的治疗。
　　B细胞通路在pSS发病机制中发挥关键作用，而B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）在B细胞成熟分化中起到至关重要的作用。泰它西普作为新型全人源TACI-Fc融合蛋白，通过重组DNA技术将B细胞表面受体TACI的胞外段与IgG1 Fc段连接制备而成，能同时结合BLyS和APRIL因子，抑制B细胞的成熟分化，减少自身抗体分泌，更好地控制疾病活动。
　　此前，一项泰它西普治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验结果发表在国际权威期刊RHEUMATOLOGY。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。
　　目前全球并无用作治疗干燥综合征的生物药获批。而泰它西普有望成为干燥综合征突破性药物，填补这一领域的空白，为更多患者带来治愈希望。
（文章来源：经济参考网）