恒瑞医药（600276）4月早晚间公告，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
　　根据公告，阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为73.46亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约61588万元。
　　注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumabderuxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2022年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为39.03亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约47460万元。
　　公告还称，近日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1139注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
　　SHR-1139注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，可在银屑病治疗过程中通过皮肤炎症抑制和皮肤屏障保护等机制协同增效。临床前数据显示，SHR-1139在小鼠银屑病模型中可有效改善小鼠皮肤银屑病评分，起到明显的治疗效果。本品为全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物。截至目前，SHR-1139注射液相关项目累计已投入研发费用约2938万元。
（文章来源：中国证券报·中证网）