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中证智能财讯
润都股份(002923)6月27日公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的现场检查报告,确认公司已顺利通过本次美国FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。
此次检查于2025年2月12日至17日进行,涵盖坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹共9个原料药产品的生产制造,检查范围包括质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系及物料管理体系。
公告称,本次通过FDA现场检查,表明公司在GMP管理方面保持较高水平,为开拓美国原料药市场奠定基础,对持续拓展国际市场、提升综合竞争力及推动未来发展具有积极意义。
润都股份是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,主营业务为化学药制剂、化学原料药、中间体的研发、生产和销售。
核校:孙萍
(文章来源:中国证券报·中证网)