中证智能财讯康泰医学（300869）10月10日晚间公告，公司于10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。
　　上述警告其原因为，公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
　　公司表示，高度重视FDA的意见，承诺将在规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表。同时，公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足相关法律法规要求，解除警告。
（文章来源：中国证券报·中证网）