亿帆医药涨停原因,亿帆医药热点题材

《 亿帆医药 002019 》

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《亿帆医药 002019》 热点题材

亿帆医药涨停原因:
002019 亿帆医药14:13医疗-维生素+感冒药
维生素B5:全世界最大的泛酸系列产品生产与供应商+(2023年3月)获得硫酸长春新碱注射液药品注册证书+互动:产品布洛芬干混悬剂目前满负荷生产+(2023年2月)拉考沙胺片获得药品注册证书+亿一生物携手正大天晴,就F-627商业化达成合作+7.16亿元获得重组人胰岛素制造商佰通31.65%+定增18.9亿加码医药主业,7亿元收购DHY公司53.80%+(2016年05月)拟10亿元收购DHY&Co.,Ltd 53.80%+17.5亿元收购亿帆生物和亿帆药业
(更新时间:2023-03-11)

亿帆医药涨停/异动原因:
创新药+中药+原料药+增持
1、2023年11月17日,公司全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市。
2、截至2023H1公司拥有108个中药品种,是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的国内药企之一。
3、公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居领先地位。
4、2024年2月2日公告,公司高管共增持公司股份5.0万股,占公司总股本为0.0041%。
(更新时间:2024-02-07)

题材要点:

要点一:二氮嗪口服混悬液药品注册获受理
2022年8月份,公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司收到国家药品监督管理局(简称“药监局”)签发的二氮嗪口服混悬液境内注册上市许可申请《受理通知书》。二氮嗪口服混悬液适用于治疗胰岛素瘤/高胰岛素血症性低血糖症(含先天性高胰岛素性低血糖血症)。截止至2022年8月份,中国境内暂无同类产品上市销售,也无其他公司申请境内注册上市。

要点二:乳果糖口服溶液获《药品注册证书》
2022年8月份,公司全资子公司四川德峰药业有限公司于2022年8月17日收到国家药品监督管理局核准签发的乳果糖口服溶液《药品注册证书》。乳果糖口服溶液适应症为:(1)慢性或习惯性便秘,调节结肠的生理节律,(2)肝性脑病:用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。本次《药品注册证书》的取得,标志着公司成为该品种国内首家视同通过仿制药一致性评价的企业,同时获批的乳果糖口服溶液在Abbott(雅培)公司进口规格基础上增加了瓶装100ml:66.7g及条形袋装5ml:3.3g包装规格,将更加方便婴儿和1-14岁儿童的使用,体现了公司乳果糖口服溶液的多样性和便携性,降低了患者的经济负担,具有较大的临床价值和经济价值。

要点三:普乐沙福注射液获药品注册证书
2022年5月份,公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司(简称“亿帆制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的普乐沙福注射液《药品注册证书》。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。截止本报告披露日,除公司外,中国境内普乐沙福注射液有2家获批,分别为赛诺菲(进口原研)及湖南五洲通药业股份有限公司(2022年5月获批),1家企业处于报产阶段。本次药品注册证书的取得进一步丰富了公司的抗肿瘤产品线,提高了公司在抗肿瘤治疗领域的竞争力,对公司业绩将产生积极影响。

要点四:控股子公司签署独家许可协议
2022年3月份,公司控股子公司新加坡亿一与Apogepha Arzneimittel GmbH,(简称“APOGEPHA公司”)签订了《独家许可协议》,新家坡亿一同意将在研产品艾贝格司亭α注射液(简称“F-627”)在德国的独家经销权许可给APOGEPHA公司,为此APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付不可退还的400,000美元预付款,最高不超1,000,000美元开发里程碑付款及最高不超37,500,000美元的销售里程碑付款。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

要点五:维生素B5及原B5产品龙头
经过几年的发展,公司转型升级的战略布局已初显成效,是目前为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广的中国医药企业之一,药品制剂业务覆盖包括中国、欧洲、北美、亚太、北非和中东等40余个主要国家或地区;拥有独家产品的数量,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一,已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线;同时,公司已建立了涵盖生物药、化药、特色中成药及原料药的研发基地,在研产品管线较为丰富,并利用拥有DiKineTM双分子和ITabTM免疫抗体两大先进的生物药创新研发平台,开发了面向包括中国市场在内的全球市场的大分子创新生物药,是中国第一家生物创新药走出国门,在美国FDA进行II期、III期临床试验的公司。公司原料药维生素B5及原B5产品70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率40%-45%,稳居龙头地位。

要点六:高分子材料
公司主要产品高分子材料聚乙烯醇缩丁醛(PVB)。PVB产品分为PVB树脂和PVB胶片。PVB胶片是由高粘度的PVB树脂经增塑剂塑化挤压成型的一种高分子材料,主要用于飞机、舰船、汽车、建筑物的安全玻璃以及光伏电池封装膜等。PBS由丁二酸和丁二醇为原料,经缩合聚合法合成的聚丁二酸丁二醇酯(简称PBS),是综合性能较好的全生物降解材料,用于包装、餐具、化妆品瓶及药品瓶、一次性医疗用品、农用薄膜、农药及化肥缓释材料、生物医用高分子材料等领域。

要点七:独家医保或基药产品数量较多
公司拥有复方黄黛片、皮敏消胶囊、除湿止痒软膏、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共478个,其中独家品种(含独家剂型或规格)38个,独家医保产品17个,独家基药产品5个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一,已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线,凭借公司长期以来在营销网络及市场推广等方面的经验及资源优势,将为公司在药品制剂领域的业绩取得新的突破奠定坚实基础。

要点八:在研创新生物药
公司部分在研大分子生物药研发取得了阶段性进展。F-627在中国III期临床试验及在美国和欧洲开展的第二个国际III期临床试验均达到了预设评价标准,完成了F-627作为新药开发的关键里程碑事件,公司作为首家中国企业自主研发生物新药完成了全球III期临床试验,也将有可能成为首家向美国和欧洲递交生物新药上市申请(BLA)的中国企业,F-652作为公司拥有自主知识产权的在研全球首创(1类创新)生物药,在抗中重度组织炎症,修复器官损伤等方面具有突出的疗效,已在GVHD,酒精性肝炎等多个临床适应症上表现出很高的开发潜力。截止本报告披露日,公司收到美国FDA签发的药物临床试验的书面批准函件,同意在豁免I期临床试验的前提下,开展F-652新增适应症的II期药物临床试验,目前正按计划有序开展临床试验。公司三代胰岛素类似物研发进展顺利,赖脯胰岛素等部分产品已完成临床批次生产。

要点九:产品优势
公司国内拥有小儿青翘颗粒,复方黄黛片,除湿止痒软膏,皮敏消胶囊,缩宫素鼻喷雾剂,妇阴康洗剂等药品批准文号共478个,其中独家品种(含独家剂型或规格)38个,独家医保产品17个,独家基药产品5个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一,已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线,国外拥有41个产品权益,包含重组人胰岛素,重组人生长激素,注射用唑来膦酸浓溶液,多巴丝肼片等,已形成重点产品为主和普药产品为辅的组合梯队。

要点十:药品国际化布局优势
公司已实现通过DiKineTM双分子,ITabTM免疫抗体研发平台,开发面向全球市场的大分子创新生物药,逐步实现中国制造的创新药打开欧美市场,通过重组与合作方式,已形成覆盖欧洲,北美,亚太,北非和中东等近40个主要国家或地区的销售网络,通过受让非索医药和佰通公司股份,使公司同时具有了获得美国FDA与欧盟EMA认证的无菌注射剂和生物类似物生产线,是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司,未来,公司还将通过“引进来”,“走出去”的方式,推动公司业务转型升级,实现公司的药品制剂业务国际化战略。

要点十一:布局先仿后创的小分子“研产销”一体化
公司结合“整合,创新与国际化”的中长期发展战略,在亿帆原料药,亿帆国内制剂及生物药与胰岛素海外布局基本完成的前提下,以亿帆制药为主体,整合亿帆研究院,西藏恩海,进口产品销售事业部及国内外的小分子相关业务,成立全新的亿帆化药(小分子)事业部。以承接高端制剂产品的现有生产线为基础,努力建成满足中国,欧盟,美国的GMP标准,并具备同时生产细胞毒与非细胞毒的小分子注射剂生产基地。以亿帆制药具体承接的原国药一心制药有限公司在研产品及亿帆研究院在研的化药(小分子)注射剂产品为基础,通过合作开发与海外引进等方式,现已形成合计拥有36个处于研发阶段,6个处于报产阶段及8个已上市产品的产品结构,同时整合公司现有血液肿瘤,进口产品的营销与市场推广团队,形成了更加专业,合规的市场推广团队。

要点十二:中成药
公司拥有复方黄黛片,小儿青翘颗粒,除湿止痒软膏,皮敏消胶囊,妇阴康洗剂,复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品13个,国家中药二级保护品种1个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中中药方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒白血病的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文,曾获得国家科技进步二等奖,是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品,是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品,为中国APL诊治指南的推荐药物和WHO基本药物目录。

要点十三:海外医药产品
公司海外药品围绕肿瘤,肿瘤辅助治疗和内分泌治疗领域进行布局,已形成了以注射用唑来膦酸注射液,重组人胰岛素,重组人生长激素和注射用醋酸曲普瑞林为主的产品线。

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