海普瑞涨停原因,海普瑞热点题材

《 海普瑞 002399 》

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《海普瑞 002399》 热点题材

海普瑞涨停原因:
002399 海普瑞13:38医疗-肝素+22一季报+出口贸易+AH股
22一季报增长64%+外销比91.24%+肝素钠原料药全球龙头+主要产品和服务包括肝素钠原料药,依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠制剂+(2022年3月)发行不超5亿元公司债券注册获证监会批复+(2021年1月)拟1.47亿美元转让Kymab8.66%+(2020年9月)全资孙公司注册成为美国市场依诺肝素钠制剂供应商+(2020年4月)参股子公司OncoQuest拟交易资产并实现资产境外上市+(2020年4月)首次公开发行境外上市外资股(H股)获中国证监会批复+深圳市南山区+6000万美元投资海外生物技术公司+2亿美元收购赛湾生物+13.7亿收购美国肝素药企
(更新时间:2022-05-15)

海普瑞涨停/异动原因:
肝素+新冠疫苗供应链+一季度增长
1、公司是全球最大的肝素API供应商,占据40.7%的全球市场份额,大于第二及第三大参与者的总和。公司不仅是从事肝素原料药的研究、生产以及销售的龙头企业,还是国内肝素原料药行业唯一通过了美国FDA认证以及欧盟CEP认证的公司。公司标准肝素制剂目前仅在美国开售。
2、子公司赛湾生物凭借优秀的工艺开发、准时交付以及成功的运营能力,继续推进mRNA新冠疫苗供应链的工作,支持全球多个已商业化的mRNA疫苗的生产。
3、布局全球First-in-class创新药,Oregovomab是目前原发卵巢癌一线治疗最好的临床疗效。目前其III期临床试验方案已经获得通过,公司OncoQuest将在全球18个国家或地区开展III期临床试验。全球卵巢癌市场预计在2028年将达到67亿美元。
4、22年4月29日公告一季报,营业收入19.10亿元,同比增长50.67%;归母净利润实现2.35亿元,同比增长63.74%;肝素产业链业务实现销售收入人民币16.74亿元。其中,制剂销售收入实现7.76亿元,同比增长88.9%,API销售收入实现8.99亿元,同比增长35.9%。(详细解析请查阅21年8月6日异动解析)
(更新时间:2022-05-13)

题材要点:

要点一:联营公司君圣泰
2023年12月份,公司的联营公司君圣泰医药(简称“君圣泰”)拟在香港联合交易所有限公司(简称“香港联交所”)主板发行股份上市。君圣泰于2011年成立,为一间生物制药公司,专注于代谢及消化系统疾病的治疗发现,开发及商业化多功能及多靶点疗法。君圣泰已自主开发包含1款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其核心产品HTD1801(小檗碱熊去氧胆酸盐)是一种新分子实体,作为肠肝抗炎及代谢调节剂,靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路,包含与代谢及消化系统疾病相关的通路。截止至本公告日期,公司持有君圣泰本次香港发行股份上市前约24.06%的股份。预计随着君圣泰在香港联交所发行股份上市完成后,公司持有君圣泰的股份比例将按照君圣泰发行的股份数量而有所调整。

要点二:高外销占比
分地区来看,2023年上半年,公司国外营收占比为88.91%。

要点三:AR-301
2022年5月6日公司在投资者关系活动记录表中表示,AR-301是公司重点推进研发的一项First-in-Class全人源单克隆抗体药物(mAbs),其在研适应症为治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎(VAP),中国已加入MRCT(国际多中心临床试验)同步全球进入III期临床试验阶段。目前,由于早期临床方案的设计原因,患者入组的标准较高,所以体现出来的患者入组进度没有这么迅速。AR-301能满足差异化的临床需求,并且目前取得的临床数据也体现了出色的疗效。因此公司仍然看好AR-301具有的商业潜力,也将更积极地推动该产品在中国上市落地的实现。

要点四:自闭症新药
2022年5月6日公司在投资者关系活动记录表中表示,Curemark就旗下CM-ATAutism(儿童自闭症适应症)的临床进展工作正在积极推进中。今年年初CM-AT已获得FDA的反馈将补充新一期临床试验(PhaseIV)。目前,新一期临床试验正在进行中,待本次临床试验完成后,将尽快整理资料向FDA递交新药上市申请。同时,基于对Curemark发展前景长期看好,公司旗下SPL(Cruemark开发药物的原料药独家供应商)将其对Curemark的部分销售货款转为投资款。后续,公司将继续加强与Curemark的合作,促进其新药开发争取早日实现商业化。

要点五:赛湾生物
2022年1月7日公司在互动平台披露:公司旗下赛湾生物具备向客户提供mRNA疫苗部分原料开发及生产的CDMO服务能力,作为供应链的一环支持全球已商业化的mRNA疫苗的大规模生产。

要点六:大分子CDMO
①赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品,拥有哺乳动物细胞培养,微生物发酵,细胞和基因治疗(病毒和非病毒载体)及mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力,自成立以来开发约200种不同的分子结构,拥有良好的如期和成功交付记录。②SPL提供有关开发及生产从动物和植物(如胰腺酶,肝素及肝素类似物)中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验,并在开发复杂及可扩展流程以提取,分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为数十家新药开发企业提供CDMO服务,其中包含多家位于全球前十的医药企业,支持超过300个临床试验,拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。另,2022年1月7日公司在互动平台披露:公司旗下赛湾生物具备向客户提供mRNA疫苗部分原料开发及生产的CDMO服务能力,作为供应链的一环支持全球已商业化的mRNA疫苗的大规模生产。

要点七:肝素钠注射液已进军美国市场正式开售
随着具有丰富营销经验的公司美国自营团队的组建完成,2021年通过美国FDA批准供应肝素钠注射液,公司旗下肝素钠注射液目前已于美国市场正式开售,为公司持续提升美国市场份额奠定坚实基础,并成为公司全球制剂业务发展的重要推动力。

要点八:肝素产业链
①公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地,肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外,主要销售给国外客户,其中包含多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势,主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。②公司旗下依诺肝素钠制剂自2016年通过集中审批程序(CP)在欧洲药品管理局(EMA)获得批准后,2020年在售全部5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效,公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。

要点九:跨国制药企业
海普瑞于1998年成立于深圳,是拥有A H双融资平台的领先跨国制药企业,主要业务覆盖肝素产业链,生物大分子CDMO和创新药物的投资,开发及商业化,致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务,护佑健康。主要产品和服务包含依诺肝素钠制剂,肝素钠和依诺肝素钠原料药,及大分子药物CDMO服务。在肝素产业链领域,公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药,依诺肝素钠原料药,肝素钠注射液。在CDMO领域,海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品,并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。创新药物领域,海普瑞以患者临床未满足的需求为始,聚焦差异化创新药物的投资,探索,开发和商业化,拥有高度创新的临床管线。2022年,公司国外营收占比为90.92%。

要点十:创新药物
海普瑞以患者临床未满足的需求为始,聚焦差异化创新药物的投资,探索,开发和商业化,拥有高度创新的临床管线。截止至目前,公司在自主研发一种目前处于临床前阶段的肿瘤领域候选药物,此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创(First-in-class)新药品种,覆盖超过30种适应症;已有5个适应症开发进入全球III期临床阶段,18个适应症开发进入全球II期临床阶段;所有持有品种中,海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域(包含香港,澳门,台湾)全部权益,目前已有3款药物开发处于全球III期临床阶段。

要点十一:获得多项创新药在大中华区的独家开发及商业权利
公司已获得多项创新药在大中华区的独家开发及商业权利,其中进展较快的品种包含Oregovomab,AR-301及RVX-208等多个品种,同时凭借丰富的行业经验与成熟的执行能力,公司能够在中国市场开发及商业化上述后期候选产品。

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