翰宇药业涨停原因：
300199 翰宇药业9:46创业板+医疗-减肥药+工业大麻+定增
(2023年9月19日)签订3000万美元GLP-1多肽原料药合同+(2023年9月20日)HY3000鼻喷雾剂新适应症获得药物临床试验批准+(2023年9月11日)司美格鲁肽注射液临床试验注册申请获受理+互动:控股子公司翰宇大理具备在国内合法发展工业大麻深加工业务的资质+(2023年9月5日)子公司新冠抗原检测试剂盒获得医疗器械注册证+(2023年8月14日)拟定增不超2.54亿元,用于司美格鲁肽研发等项目+(2023年8月1日)HY3000鼻喷雾剂新增适应症临床试验注册申请获得受理+(2023年7月13日)注射用醋酸西曲瑞克通过一致性评价+(2023年7月11日)西曲瑞克原料药上市申请获批+(2022年12月5日)抗新冠药物HY3000鼻喷雾剂Ⅱ期临床试验启动+国内化学合成多肽龙头+互动:HY3000新冠鼻喷项目委托深圳市疾控中心,完成了该多肽药物对Omicron BA.2变异株的体外活病毒抑制试验+(2023年5月)利那洛肽胶囊获得临床试验批准通知书+(2022年9月)全资子公司依替巴肽原料药获得上市申请批准通知书+(2022年9月1日)全资子公司醋酸奥曲肽原料药获得上市申请批准+(2022年1月)胸腺法新被列入新冠诊疗方案中用药品种+(2021年11月)拟6500万元与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物+在大理建设工业大麻种植及深加工基地+打通了利拉鲁肽从原料药合成到制剂生产的全产业链
（更新时间：2023-09-20）

翰宇药业涨停/异动原因：
GLP-1类多肽制剂订单+司美格鲁肽+原料药
1、2023年11月3日盘后公告，公司与美国某大型制药公司签订利拉鲁肽注射液订单。本次累计金额1408.32万美元（约人民币1.03亿）占2022年经审计总收入的14.63%，2022年经审计海外业务的130.37%。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》，该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分，合作方还将根据后续市场情况增加采购量，该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。
2、合作方与原研药诺和诺德达成了和解协议，可于2024年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉鲁肽注射液的仿制药。公司与该客户深度绑定。订单具有可持续性。
3、美国FDA完成了对公司多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地现场核查，2023年9月2.19亿商业批GLP-1多肽原料药已成功销往美国。
5、公司多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。
（更新时间：2023-11-06）

题材要点：

要点一:特立帕肽
2024年2月23日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的特立帕肽注射液《受理通知书》，特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，对人甲状旁腺激素/甲状旁腺激素相关蛋白(PTH/PTHrP)受体亲和力较低，却保留了较高的生物活性，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。

要点二:司美格鲁肽注射液
2023年12月4日，公司收到药监局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。公司司美格鲁肽注射液获得临床试验，适应症为治疗II型糖尿病，不涉及肥胖适应症。目前，受原研专利保护，司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内有丽珠集团，华东医药，华润双鹤等多家公司布局本品，本品尚需进行临床试验及申报注册，后续能否成功上市尚存在不确定性。

要点三:收到1.03亿元利拉鲁肽注射液采购订单
2023年11月份，近日，公司收到合作方的采购订单，其向公司合计采购累计金额1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。本次累计金额1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））占2022年经审计总收入的14.63%，占2022年经审计海外业务的130.37%。

要点四:司美格鲁肽
2023年9月份，公司司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放，降低胰高血糖素释放量，延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

要点五:工业大麻加工许可证
2022年7月份，公司控股子公司翰宇大理近日收到云南省大理市公安局核发的《云南省工业大麻加工许可证》。工业大麻的产业链涉及种植，提取，分离，浓缩，成品生产等多个环节，其生产稳定性和产品提纯率能否达标，对技术要求极高，药品在开发，注册和认证阶段，进行大量的实验研究，周期长，成本高，有开发失败的可能性，开发成功后顺利取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定不确定性。因此，未来项目推进情况及项目公司经营情况能否达到预期尚存在不确定性。

要点六:新冠多肽鼻喷项目
2022年7月26日公司互动易披露：HY3000（新冠多肽鼻喷项目）已按照药监部门的要求完成包含药学研究，药理毒理研究，临床试验方案等工作及各项内容申请资料准备，并经多轮次与药审中心的充分交流，已确认具备提交新药临床试验申请（IND）的条件，我司第一时间于7月26日正式提交了IND的申请。

要点七:新冠多肽鼻喷剂
2022年4月15日公司互动易披露：公司新冠鼻喷项目已完成临床前工艺研究，正在进行动物体内药效研究，体内药理毒理研究，安全评价研究，及GMP条件下的样品生产，同时为确认多肽原料做成鼻喷制剂后对新冠病毒各变异株活毒的抑制活性，委托了深圳市第三人民医院BSL-3实验室对新冠鼻喷多肽制剂进行活毒抑制试验，并于近日收到《实验报告》显示，新冠鼻喷多肽制剂对新冠病毒各变异株活毒均具有明显抑制作用，在纳摩尔级别即达到对各变异株的100%抑制。目前已分头与合作生产厂家沟通临床批和商业批委托生产事宜，同步启动自建产能计划，为将来商业化生产做好准备。未来该项目需临床实验等阶段，公司将根据法律法规要求，及时披露项目进展情况。

要点八:成立合成生物学与多肽药物联合研究中心
2022年4月份，为了提升技术创新能力，支持公司在多肽药物生物法生产等领域建立长期的技术开发平台，同时为深圳先进院和深圳理工大学科研成果创建一个良好的转换平台，经双方友好协商，公司拟与深圳先进院及深圳理工大学签署《联合研究中心协议书》根据优势互补原则，一致同意成立合成生物学与多肽药物联合研究中心。双方主要围绕抗感染，抗肿瘤，内分秘，镇痛等多肽类药物的研究开展合作，共同开发成药性好，药效好的新型多肽药物。

要点九:家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒
2022年4月份，基于公司此前与国研中心及市三院2022年2月22日签署的《战略合作框架协议》及2022年3月11日签署的《约束性意向书》基础上，公司与国研中心，市三院签署正式《技术开发合作协议》，拟合作研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒（以下简称“试剂盒”），研究基础包含但不限于已有编号抗体及其专利，及与试剂盒产品开发相关的各类技术，产品，专利等。该新冠检测试剂盒已于近期通过了中国食品药品鉴定研究院检测，同时公司已与深圳三院签署临床研究合同，将在完成临床备案后开展临床试验，未来尚需临床试验，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性。

要点十:多肽联合创新中心
2022年4月份，公司与深圳湾实验室，坪山中心签署《联合创新中心协议书》共同成立多肽联合创新中心。本次合作是公司深化“仿创结合”战略，加快推进创新药研发和产业化的一步，有利于拓展公司多肽品类创新药的种类，提升公司核心竞争力，推动公司创新发展。

要点十一:家用型新型冠状病毒抗原检测试剂
2022年3月13日证券时报e公司讯，3月11日，深圳国家感染性疾病临床医学研究中心，深圳市第三人民医院与翰宇药业签定约束性意向书，独家授权翰宇药业开展“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂”商业化开发，注册及销售。签约后，双方将对临床样本资源及检测资源快速完成真实样本的验证，完成抗原试剂盒临床研究，协同翰宇药业共同致力于开发灵敏度及特异性更好的产品，来解决目前抗原检测还存在的漏检及假阳性等共性问题，进一步提高“早发现”的能力。

要点十二:原料药供应商
公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商，利拉鲁肽，格拉替雷，阿托西班，特利加压素，加尼瑞克，去氨加压素等原料药产品长期销往欧洲，美国，日本，韩国，印度等国家。公司在多肽原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快，技术壁垒高，附加值较高的特点。公司进一步开放国内多肽原料药的供应，为国内药企提供高质量多肽原料药，进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。公司坚持以原料药为突破口逐步切入国际主流市场，并寻求与海外优质客户的多种合作模式，最终实现制剂的国际化。2021年，公司首个多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，成为国内少数有能力向全球规范市场提供注射剂的生产厂商。

要点十三:生长抑素
生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。2019年上半年实现营业收入8,683.19万元，较上年同期基本持平。

要点十四:产品优势
公司作为国内多肽药物龙头企业，拥有多肽制剂按批准文号在有效期内计有22个、新药证书9个、临床批件17个，具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是原料药、多肽制剂、高端化学药、生物药物、医疗器械、慢病管理，主要产品已覆盖止血药、消化系统用药、妇科类用药、调节免疫功能药物、心血管用药、多肽原料药、医疗器械、慢病管理产品等。公司作为全球为数不多的几家具有多肽原料药产业化能力的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽等产品国内市场占有率均名列前茅。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化探索，对医疗器械业务以及互联网 慢病管理的业务均持续进行布局，实现“药品 器械 互联网健康服务”结合发展，同时还坚持加大对高端化学药以及生物药物的投入，争取长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。

要点十五:国内多肽药物先进企业
公司是一家专业从事多肽药物研发，生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势，过硬产品质量及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成系统，全自动纯化系统，及小容量注射剂，冻干粉针剂，硬胶囊和颗粒剂等生产线，主营产品包含特色原料药，注射剂，客户定制肽，固体制剂，药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。公司始终坚持以多肽药品为基础与核心，积极深化妇产生殖，消化止血，糖尿病，和抗感染四大治疗领域的战略布局，大力推进合作，积极探索创新商业模式。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药，多肽制剂等领域的技术，产品，营销和人才优势，取得行业领先的竞争地位。