广生堂涨停原因：
300436 广生堂10:38创业板+医疗-新冠药
(2022年12月15日)一类广谱抗新冠口服小分子创新药GST-HG171获关键性注册临床试验组长单位伦理审查批件+(2022年11月10日)在研创新药获得专利证书或授权通知书+主营业务:核苷类抗乙肝病毒药物+(2022年7月)乙肝治疗创新药GST-HG121的I期临床试验首例受试者成功入组+(2022年4月)久哥他达拉非片获得药品批准文号+(2022年3月14日)乙肝治疗创新药GST-HG141获得Ib期临床试验初步结果+(2021年12月)控股子公司广生中霖与上海药明康德签订抗新型冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂合作开发合同书+福建博奥医学检验所有新冠检测业务+国内乙肝药物行业领军者+(2020年11月)非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得专利授权通知书+(2020年8月)乙肝治疗全球创新药HBsAg抑制剂GST-HG131获临床试验伦理委员会审查批件
（更新时间：2022-12-18）

广生堂涨停/异动原因：
乙肝病毒药物+创新药
1、公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用
药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价。
2、公司的丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入最新的 2022 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
3、公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的
一类天然植物保肝药。
（更新时间：2023-10-12）

题材要点：

要点一:抗新冠药纳入临时医保支付
2023年12月份，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药泰中定（阿泰特韦片/利托那韦片组合包装）按照国家医疗保障局《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》完成首发报价（498元/盒/疗程），被列入《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》中“疗程治疗费用与医保目录内同类药品差异较小”类别，临时性纳入医保基金支付范围，按乙类支付。泰中定成功纳入临时医保支付范围，可以为患者提供药效显著，安全耐受，剂量更低，具有差异化优势，经济可及的用药选择，造福广大患者。II/III期临床研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天，且相比Paxlovid具有更低的剂量（少一半，150mg），更优异的安全性，且是目前国内已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。

要点二:熊去氧胆酸
熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性，非细胞毒性的胆汁酸。由于UDCA的利胆，细胞保护，抗凋亡，抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石，胆囊炎，肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。UDCA全球获批的主要适应症为胆固醇性胆囊结石，胆汁郁积性肝病和胆汁反流。UDCA是目前唯一被FDA批准用于治疗胆汁淤积性肝病，尤其是治疗原发性胆汁性胆管炎的首选药物。目前，熊去氧胆酸胶囊剂主要以进口为主。2022年10月份，公司与瑞泰来签订《技术转让合同》，受让瑞泰来拥有的熊去氧胆酸胶囊项目的全部技术及相应技术资料和全部权益。2022年已完成熊去氧胆酸胶囊与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，向国家药品监督管理局提交了生产注册申请并获得了受理。

要点三:创新药领域
目前公司已陆续在实体肿瘤，非酒精性脂肪性肝炎，肝纤维化，临床治愈乙肝，抗新型冠状病毒等领域立项研发六个创新药，并已取得多项突破和成果，其中五款在研创新药已获批临床，四款已处于一期临床阶段，具备先发优势。(1)公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，2022年上半年，正在进行Ib期多中心扩展阶段试验。(2)公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好，成药性强，药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。2022年上半年，正在进行I期临床研究，Ⅰ期临床试验首例受试者于2022年3月11日成功入组给药。(3)2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121，GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。

要点四:乙肝治疗创新药获Ⅱ期临床试验批件
2022年2月份，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于同意开展“一项评价GST-HG141联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性与安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究”的审查意见，标志着公司乙肝治疗创新药GST-HG141的II期临床试验方案已通过PI临床单位审核确定。公司在研一类新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141是全球Firstinclass的MOAII型乙肝核心蛋白抑制剂，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”组合方案的重要组件，其Ia期临床试验显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血药浓度达到预期目标。目前已完成Ib期多中心临床试验所有受试者的给药和耐受性，药效学和药代动力学研究，待出具临床Ib期总结报告，并将在2022年第31届亚太肝脏研究协会年会APASL2022SEOUL发布相关部分研究数据。

要点五:产品线优势
公司是国内专注于肝脏健康领域的医药企业，目前是国内唯一同时拥有四大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业，通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。其中，核苷（酸）类抗乙肝病毒药物阿甘定-阿德福韦酯、恩甘定-恩替卡韦和福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯均已通过一致性评价，富马酸替诺福韦二吡呋酯与恩替卡韦是乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药；保肝护肝类水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，是《慢性乙肝防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。公司产品福甘定、恩甘定、水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等已被纳入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。同时，公司积极与全球著名的新药研发机构合作，通过持续的创新药研发投入，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、功能性治愈乙肝等领域已取得多项突破和成果。

要点六:乙肝用药
目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒临床优选用药的国家重点高新技术企业。公司两大主力产品恩甘定-恩替卡韦和福甘定-替诺福韦作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物，均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。富马酸替诺福韦二吡呋酯与恩替卡韦都被纳入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

要点七:肝脏健康全产品线
公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。未来，公司将持续投入创新药研发，进一步加强外延并购，形成更丰富的产品梯队。

要点八:福建省基因检测技术公共服务平台
公司与北京博奥生物集团（国家生物芯片工程中心）建立战略合作，并与其下属北京博奥医学检验所有限公司合资成立福建博奥医学检验所有限公司，在福建打造福建省基因检测技术公共服务平台，该建设项目已经纳入国家发改委第一批基因检测技术应用示范中心建设方案并已对外运营。

要点九:创新药研发
目前，公司已陆续在肝癌，非酒精性脂肪肝炎，临床治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，新型肝癌靶向药物GST-HG161已进入I期临床试验，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151，乙肝治疗全球创新药GST-HG141，GST-HG131均已获批临床，其中GST-HG141已召开I期临床试验启动会，乙肝治疗全球创新药GST-HG121已申请Pre-IND（临床注册前）会议。同时，公司加强创新药知识产权保护，五个创新药核心化合物均已取得中国专利授权，并陆续取得其他国家或地区专利授权。