甘李药业涨停/异动原因：
胰岛素集采+门冬胰岛素注射液
1、2024年4月23日消息，胰岛素国家接续采购中，甘李药业有6个产品参与竞标，所有6个竞标产品全部中标，且价格较上一次国采均有所上浮。
2、2024年1月25日公告，公司门冬胰岛素注射液获得玻利维亚药品注册批件。2024年1月12日互动2023年度提交FDA审核的三款胰岛素均已完成临床试验。
3、公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。掌握三代胰岛素核心技术，是首家同时拥有甘精胰岛素和门冬胰岛素的国产厂家。
4、2024年4月16日互动，GZR18是甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂周制剂，正在开展适应症为 2 型糖尿病、肥胖及超重体重管理的IIa/IIb期临床试验。
（更新时间：2024-04-23）

题材要点：

要点一:超长效胰岛素周制剂GZR4
2023年12月19日公司在互动平台披露：目前甘李药业的超长效胰岛素周制剂GZR4已在国内完成II期首例受试者给药，在研产品GZR18注射液是一款同步开展降糖和减重适应症临床试验的GLP-1周制剂，以新药申报，其中降糖适应症Ⅱ期临床试验拟与原研药司美格鲁肽头对头研究，在美国已完成I期临床试验首例受试者入组。

要点二:定增募资用于补充流动资金
2023年11月份，公司完成以27.12元/股定增28,508,550股，募集资金总额773,151,876.00元，扣除发行费用后将全额用于补充流动资金。

要点三:全产品线布局
公司具备完整胰岛素研发管线，拥有五个胰岛素类似物品种及一个人胰岛素品种，产品覆盖长效，速效，预混三个胰岛素功能细分市场，为全球糖尿病患者提供更全面优质的胰岛素产品选择。公司主营降糖产品线全面稳健发力，除已上市，市场成熟的第二，三代胰岛素，正在积极地布局和推进第四代胰岛素及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。目前，已进入临床阶段的研发项目包含胰岛素复方制剂GZR101，第四代胰岛素类似物GZR4和新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物（GLP-1RA）GZR18。2022年7月份，公司在研创新药GZR101的I期临床试验已启动并完成首例受试者给药，这是公司在胰岛素复方制剂的一个重要突破，我们期待GZR101能给全球患者带来更多的用药选择。2022年7月份，公司收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》，下一阶段将按国家药品注册相关规定开展糖尿病适应症临床试验，2022年8月份，GZR4获得美国FDA的IND批文，正式批准GZR4用于在美国开展的I期临床试验，有望进一步丰富和拓展公司的产品管线，为全球糖尿病患者带来革新性的治疗选择。

要点四:口服降糖药：磷酸西格列汀片
磷酸西格列汀片是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过增加肠促胰素水平，增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，减缓胃排空，降低血糖水平，配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。临床研究证实磷酸西格列汀片每日仅需口服一次即可有效控制血糖达到延缓糖尿病进展的目的。磷酸西格列汀片低血糖发生率低，凭借出色的安全性和有效性列入国内外权威临床指南1。本公司自主研发的磷酸西格列汀片（甘唐维）是公司首个获批的小分子化学仿制药。2022年6月份，本公司之全资子公司甘李江苏收到国家药监局（NMPA）下发的磷酸西格列汀片《药品注册批件》，该药物适应症为2型糖尿病。磷酸西格列汀片的获批上市拓展了公司主营降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，为患者提供更多的治疗选择。

要点五:品牌荣誉
凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力，自2011年起，本公司连续获得《高新技术企业证书》，本公司的子公司甘甘医疗科技江苏有限公司于2020年获得《高新技术企业证书》。自公司成立以来，持续提升创新能力并得到多个权威机构和专家的广泛认可，其中2022年内取得的多项荣誉认证有：2022年1月获得“2021常春奖年度创新医药企业”称号，2022年2月获得“北京市新技术新产品”荣誉认定，2022年3月获得“北京市知识产权示范单位”称号，2022年7月公司荣登“2021年度中国生物医药（含血液制品，疫苗，胰岛素等）企业Top20”排行榜，2022年10月获得“国家知识产权示范企业”荣誉称号，是公司知识产权创造，运用，保护，管理能力全面发展的体现。

要点六:研发项目
公司研发团队从临床研究，运营，注册，药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目，并在国内外将多个项目顺利推进至临床阶段。在国内，以适应症为肥胖/超重体重管理和2型糖尿病的公司在研药物GZR18为例，该项目从2021年10月获得开展临床试验批准后，本公司仅用了8个月的时间顺利推动该项目进入Ib/IIa期临床试验阶段，并计划于2023年第一季度分别开展适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的两项IIb期临床试验。此外，公司在研药物GZR101在2022年5月取得国家药监局批准展开临床试验后，于2022年7月启动了I期临床试验，并于2022年12月份开展了Ib期临床试验。2022年7月份，公司收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》，并在当月于国内开展了首项I期临床试验。在国外，多项研发项目同步取得了重大进展，例如自主研发的第四代胰岛素药物周制剂GZR4在2022年8月获得美国FDA的IND批文，正式批准GZR4在美国开展的I期临床试验，适应症为糖尿病，该试验正在积极筹备中

要点七:抗肿瘤新药GLR2007
GLR2007是本公司正在研究中的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，在临床前研究中展现出良好的血脑屏障渗透特性，且相对于Palbociclib及Abemaciclib（两种已上市的CDK4/6抑制剂），具有更优异的抗肿瘤活性。同时，临床前研究还显示，此药物可以抑制哺乳动物乳腺癌和肺癌细胞的增殖。在乳腺癌和肺癌异种移植瘤模型中的研究表明，GLR2007相较于溶媒对照具有显著的抗肿瘤活性。本款新药是公司在研的首款小分子抗肿瘤化学药，并在2020年已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于恶性胶质瘤的治疗，2020年7月在美国启动I期临床试验的首例受试者于2021年1月出组，并于2021年1月获得美国FDA快速通道审评资格认定（FTD），用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。

要点八:成本优势
与进口胰岛素类似物相比，公司产品具有明显的价格优势。据统计，公司产品价格较同类进口产品平均低20%左右，可显著降低糖尿病患者的医疗负担，并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的胰岛素类似物产品治疗。公司胰岛素制剂产品的毛利率自上市以来一直维持在90%以上，随着公司产品线的不断丰富，产品销量的不断增涨，公司将努力保持行业内领先的毛利水平。