亚虹医药-U涨停/异动原因：
泌尿生殖系统治疗+创新药
1、公司是一家聚焦泌尿生殖系统疾病的全球化创新药企：目前临床管线包括9个产品、12个在研项目，核心产品APL-1202和APL-1702已进入III期临床，预计2023年完成试验并提交NDA。
2、APL-1202（唯施可）有望解决膀胱癌临床治疗未满足的需求，成为全球首款上市的治疗NMIBC的口服药物。产品治疗膀胱癌国内年新发近10万人，NMIBC占比约75%。
3、公司同时布局了产品包括一次性软膀胱镜（APLD-2101）和显影剂类药物（APL-1706），覆盖诊断阶段的膀胱镜检、病理活检，治疗阶段的经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）和随访阶段的膀胱镜检查。
（更新时间：2023-07-04）

题材要点：

要点一:APL-2301
2023年12月份，公司子公司MetCuraPharmaceuticalsAUSPtyLtd收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准公司开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301（此为更新后编号，原编号为ASN-1733，此产品药物名称为MET-102）开展Ⅰ期临床试验的临床试验伦理许可，并于澳大利亚卫生部所属的TherapeuticGoodsAdministration（即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后，公司即获得开展该产品Ⅰ期临床试验许可。目前可有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包含CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。

要点二:APL-1706膀胱癌显影剂
2023年11月份，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品APL-1706（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）用于膀胱癌诊断和管理的上市申请（NDA）获得受理。APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。本研究证实了在中国患者中，APL-1706联合BLC在膀胱癌检测方面优于WLC，尤其是CIS的检出，并且其耐受性良好。

要点三:希维她（APL-1702）
APL-1702是公司从Photocure公司获得全球专利权益授权的基础上，推进至国际多中心III期临床试验的光动力治疗药械组合产品，用于非手术治疗包含所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，一种高级别的宫颈癌前病变）。合作方Photocure公司已在全球完成APL-1702的多项I期和II期临床试验，试验结果显示该产品具有显著的疗效和良好的安全性。APL-1702相比于传统手术治疗过程简单，易于操作。由于迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。公司预计将于2022年四季度率先在中国提交APL-1702的上市申请。

要点四:其他在研产品
ASN-1764是公司基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）技术平台自主研发的靶向蛋白降解剂，用于治疗三阴性乳腺癌，卵巢癌等肿瘤，预计将于2022年提交IND。ASN-1780是公司基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）技术平台自主研发的靶向雄激素受体（AR）蛋白降解剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），体外蛋白降解模型显示了ASN-1780良好的蛋白降解活性，预计将于2023年提交IND。APL-1901是公司基于前药和精准药物递送（PADD）技术平台自主研发的一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性乳腺癌，预计将于2023年提交IND。APL-1401为公司基于靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台自主研发的一种具有全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的临床前候选化合物，预计于2021年提交IND。ASN-1733是公司自主研发的具有全新作用机制的抗生素，用于治疗鲍曼不动杆菌感染，预计将于2022年提交IND。

要点五:唯施可（APL-1202）
APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服，可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。APL-1202项目于2015年和2018年分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。公司已完成的APL-1202单药二线治疗复发高危NMIBC的Ⅱ期临床试验结果表明，与历史研究数据相比，APL-1202的疗效显著优于当前膀胱化疗灌注的标准治疗方案。同时，APL-1202的口服给药方式与膀胱灌注的方式相比，可大幅减轻患者治疗过程中的痛苦。APL-1202项目在NMIBC领域现有两项适应症在国内分别进入关键性或III期临床试验阶段：（1）联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC，（2）单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC。APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。在肌层浸润性膀胱癌领域，公司于2021年6月取得美国FDA关于APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗MIBC的I/II期临床试验的许可，目前正筹备于美国启动临床入组，于2021年9月末获得中国CDE IND批准。

要点六:海克威（APL-1706）
海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。APL-1706由Photocure公司开发，目前已在全球30多个国家获批上市，其商品名为Hexvix（在美国上市的商品名为Cysview）。APL-1706在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性，在欧洲泌尿外科协会（EAU），美国泌尿外科协会（AUA）和英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）等推荐的NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线用药。公司于2021年1月引进了APL-1706在中国大陆和台湾地区的独家注册及商业化权利，经与CDE沟通交流后，预计于2021年第四季度向NMPA提交桥接临床试验申请。

要点七:APL-1501
APL-1501具有全新化合物结构，采用公司PADD技术平台特有的定向寡肽转运体（PEPT1）底物前药分子设计，进一步提升了药物的肠道吸收能力，及药物在胃肠道的溶解性和安全性，并在此基础上辅以胃部和肠道两次释放的缓释技术而成型。APL-1501通过延缓药物释放，延长在体内的有效药物浓度的时间，以期达到提高药效的目的。同时，APL-1501在胃肠道稳定且不具有生物活性，有望降低胃肠道副作用，从而提高产品的安全性。此外，APL-1501的缓控效果预计可以减少患者的服药频率，从而提高患者服药的依从性。基于良好的临床前研究结果，公司有望将APL-1501拓展至多种泌尿系统肿瘤及多药耐药感染治疗领域进行临床开发，例如膀胱癌，前列腺癌，耐药尿路感染等。目前APL-1501已处于临床试验阶段。2020年10月份，APL-1501在澳大利亚获批开展I期临床试验。

要点八:核心技术平台
公司已构筑了覆盖药物发现及机制研究，临床前开发，药学研究，转化科学研究，中国和全球临床试验，法规与注册申报的完整研发体系。在上述完整，高效的研发体系的基础上，结合多年的药物临床研发实践，公司构建了三大核心技术平台，开发出多个新型候选药物并有序推进至临床阶段。靶向免疫调节正常化技术平台系公司自主研发构建的集体外，体内模型及转化科学研究为一体，同时在药物作用靶点和机制上专注于靶向调节肿瘤免疫微环境及治疗自身免疫疾病的新药发现平台。前药和精准药物递送技术平台具备药物前药化学结构改造和药物递送系统改进的双重功能。通过对原药特定基团进行结构改造，并结合药物缓控释制剂技术，从而获得药效，安全性，给药途径等方面更优越的新药产品。基于分子片段组装的靶向蛋白降解技术平台系公司在靶向蛋白降解技术基础上，通过建立高成药性分子片段库，以提升靶向蛋白降解剂成药性并高效筛选出目标化合物的技术平台。

要点九:募资投向
公司募集资金（扣除发行费用后）将用于主营业务相关项目，具体投资项目情况如下：药品，医疗器械及配套用乳膏生产项目，项目总投资53387.00万元，用于在江苏省泰州医药高新技术产业园区建成APL-1202和APL-1702产品的生产基地，新药研发项目，项目总投资120583.01万元，本项目主要聚焦泌尿生殖系统领域，围绕APL-1202，APL-1401，APL-1501，APL-1702等产品进行开发和研究，营销网络建设项目，项目总投资13016.45万元，补充流动资金，项目总投资20000.00万元。

要点十:创新药公司
公司是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发，生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系，三大核心技术平台和全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。截止至招股意向书签署日，公司正在开展9个产品的研发工作，其中2个产品的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。