君实生物-U涨停/异动原因：
特瑞普利单抗+回购+创新药
1、公司特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI ）于2023年底获得美国FDA批准上市，并于2024年1月份开始正式投入美国市场销售
2、公司计划在公开市场回购其部分H股，回购H股总额不超过已发行H股总数的10%
3、预计全年实现营业收入15.41亿元人民币，同比增长6.02%；归母净亏损22.5亿元，同比收窄5.78%。此外，君实生物特瑞普利单抗上市许可申请近日获新加坡卫生科学局受理。
4、公司是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药企业，具有由45项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。
（更新时间：2024-02-07）

题材要点：

要点一:特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获欧盟孤儿药资格认定
2022年7月份，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。另，2022年7月份，FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗（项目代号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。如获批准，公司的合作伙伴CoherusBioSciences,Inc.（以下简称“Coherus”）计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包含中国，美国，东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研究。

要点二:与中山大学肿瘤防治中心签署许可合同
2022年6月份，公司与肿瘤防治中心签署了《专利申请技术实施许可合同》，公司将以独占许可方式取得“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”等三个专利申请及其相关的技术与权益，同时公司获得对相关技术在全球范围内进行探索，开发，生产，制造及商业化的权利。本合同技术通过使用人体内源性肠道细菌单菌制剂，联合免疫检查点抑制剂，由内源性肠道菌刺激产生的抗肿瘤免疫保护反应，有望显著增强免疫检查点抑制剂对多个瘤种的药效，提高安全性，延长癌症患者整体存活时间，提高癌症免疫治疗人群的响应率，扩大癌症免疫治疗的受益肿瘤患者人群，与公司其他肿瘤免疫治疗产品具有协同效应。本次合作有利于丰富公司在癌症治疗领域的研发管线，完善公司的市场布局，为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择，将对公司的持续经营产生积极影响。

要点三:拟募资不超39.69亿用于创新药研发等
2022年6月份，调整后，公司拟向不超三十五名（含三十五名）的特定对象非公开发行不超70,000,000股募集资金总额不超39.69 亿元（含本数），本次募集资金总额在扣除发行费用后的净额将用于创新药研发项目，上海君实生物科技总部及研发基地项目。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，公司有必要不断储备拓展研发管线产品，增强研发的深度和广度，为持续增长，增强核心竞争力提供保障。公司目前在上海浦东有多处临床前研究实验室及临床研究办公室。基于公司日益增多的在研产品管线及研发进度急需进一步加快的考虑，公司拟新建上海研发总部大楼，以整合公司临床前研究各部和临床研究各部，增强研发协同效应，提高公司在研产品的研发效率，同时节省公司租赁成本。

要点四:产品储备
截止2022年4月份，公司产品TAB006/JS006（重组人源化抗TIGIT单克隆抗体），JS110（XPO1抑制剂），JS111（EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂），JS201（抗PD-1/TGFβ双功能融合蛋白），JS103（聚乙二醇化尿酸酶衍生物），JS007（重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体），JS014（重组白介素21－抗人血清白蛋白(HSA)单域抗体融合蛋白），UBP1213sc（重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子(BLyS)单克隆抗体），JS026（用于治疗COVID-19的重组全人源单克隆抗体），JS012（重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体），JS019（重组全人源抗CD39单克隆抗体），JS107（重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE偶联剂），JS001sc（特瑞普利单抗基础上开发的皮下注射制剂），JS112（AuroraA抑制剂）获得NMPA或FDA的IND批准进入临床试验阶段，公司计划在今年继续向药物监管机构提交更多在研新产品的IND申请，并进一步推动相关药品的研发工作。

要点五:重组人源化抗BTLA单克隆抗体
公司的另一项核心在研产品重组人源化抗BTLA单克隆抗体（TAB004/JS004）正在中，美两地进行多项与特瑞普利单抗的联合用药临床试验，以期发挥协同抗肿瘤作用。公司认为两者结合是一种有前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对肿瘤免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。截止至2022年3月份，国内外尚无公开披露的其他同靶点抗肿瘤产品进入临床试验阶段。

要点六:埃特司韦单抗
2020年初，公司与中科院微生物所共同开发埃特司韦单抗，礼来制药从公司引进了埃特司韦单抗在大中华地区（包含中国大陆，香港特别行政区，澳门特别行政区及台湾地区）以外地区的权益，公司继续主导该药物在大中华地区的开发。2021年2月份，FDA批准礼来制药的双抗体疗法的EUA，用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。2021年12月份，FDA再次扩大双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防。截止至2021年末，双抗体疗法已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，已有超过70万名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，在疫情最严重的时期潜在防止了超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡事件的发生。公司关于埃特司韦单抗对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件。

要点七:在研产品
公司在研产品管线取得多项重要的研发进展。公司的创新研发领域已从单抗药物类型扩展至包含小分子药物，多肽类药物，抗体药物偶联物（ADCs），双特异性或多特异性抗体药物，核酸类药物等更多类型的药物研发及癌症，自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。公司的在研产品管线覆盖五大治疗领域，包含恶性肿瘤，自身免疫系统疾病，慢性代谢类疾病，神经系统类疾病及感染类疾病。其中，处于商业化阶段的在研产品共3项（特瑞普利单抗，埃特司韦单抗及阿达木单抗），23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗，VV116，贝伐珠单抗及PARP抑制剂处于III期临床试验阶段），超过25项在研产品处在临床前开发阶段。