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迪哲医药-U 核心题材：
高瑞哲治疗PTCL获推荐+创新药+肺癌+肿瘤
1、2025年4月18日晚公告，公司自主研发的源头创新药物高瑞哲?（戈利昔替尼胶囊）治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》I级推荐。高瑞哲?是淋巴瘤治疗领域全球首个且唯一的高选择性JAK1抑制剂，于2024年6月在国内获批上市，用于治疗r/rPTCL患者。
2、公司核心产品舒沃替尼用于EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌的新药上市申请已于2025年1月获美国FDA受理并授予优先审评，海外上市进程加速。
3、公司3款创新药进入全球临床阶段，分别为DZD8586（r/rB-NHL，临床I期）、DZD1516（晚期HER2阳性乳腺癌，临床II期概念验证阶段）、DZD2269（mCRPC，临床I期）。
（更新时间：2025-04-21）

题材要点：
要点一：创新药物的研发、生产和销售
迪哲医药-U公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的创新疗法研究、开发和商业化。公司致力于推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法，旨在填补全球未满足的临床需求。公司已建立六款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲和高瑞哲是两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。舒沃哲是全球首个多中心注册临床研究“悟空1B”达到主要终点的药物，用于治疗EGFR Exon20ins NSCLC。高瑞哲则是全球首个作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物。公司通过专业化的学术推广模式，加快产品商业化布局，积极推动产品纳入国家医保目录，提高药品的患者可及性。

要点二：创新研发
公司专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的创新疗法，致力于推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法，旨在填补全球未被满足的临床需求。

要点三：产品管线
公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。两款中国上市的产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。

要点四：舒沃哲
舒沃哲已在中、美两国通过优先审评获批上市，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR Exon20ins NSCLC，是全球首个且唯一在美国获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，其获批适应症已纳入国家医保药品目录。

要点五：高瑞哲
高瑞哲首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），并被纳入国家医保药品目录，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。

要点六：商业化布局
公司已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，构建了全国销售网络，并积极推动产品纳入国家医保目录，提高药品的患者可及性。

要点七：生产模式
公司采用生产外包服务，严格控制产品质量，已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，确保生产过程符合国家质量管理要求。

要点八：DZD8586
DZD8586是公司自主研发的、全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。

要点九：DZD6008
DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFRTKI，可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。

要点十：全球首创药物开发者
迪哲医药-U公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的创新疗法研究、开发和商业化。公司以推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法为目标，致力于填补全球未被满足的临床需求。公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。舒沃哲是全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。