睿昂基因涨停原因：
688217 睿昂基因14:25科创板+医疗+次新-中#科创板+主营为体外诊断产品+21前三季报增长82%+已经完成三种新冠肺炎检测试剂盒的研发+与全国超过150家三级甲等医院保持着稳定的合作关系+建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台的技术体系,部分技术达到国际先进水平+(2021年7月1日)与大塚制药签署白血病基因检测产品独家经销协议
（更新时间：2021-11-23）

睿昂基因涨停/异动原因：
白血病融合基因试剂盒+淋巴瘤基因重排产品
1、23年1月6日公司在接受调研时表示在白血病领域，白血病15种融合基因试剂盒已于去年3月取得了三类医疗器械注册证，公司预计白血病15种融合基因试剂盒替换3种融合基因试剂盒的替换率在50%-70%之间。
2、公司表示，淋巴瘤基因重排产品已经进入了100多家医院，目标是进入全国1000家三甲医院。去年11月，公司已经与国润医疗达成战略合作。国润医疗实力雄厚，有先进的配送渠道和丰富的医疗资源。公司计划借此提高产品在基层医院的覆盖率。
3、在实体瘤领域，公司采用微滴式数字PCR方法研发的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒，在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价，且其检测精度达到0.05%，达到国际先进水平。目前公司T790M试剂盒产品（数字PCR）尚在申请注册三类医疗器械证书过程中。
4、公司的白血病产品已经进入了300多家大型医院，公司白血病产品在白血病初发检测市场融合基因筛查占有70%——80%的份额。
5、公司的淋巴瘤基因重排产品已经进入了100多家医院，公司的目标是进入全国1000家三甲医院。在2022年11月，公司已经与国润医疗达成战略合作。
（更新时间：2023-02-02）

题材要点：

要点一:拟以1500万-2000万元回购股份
2024年2月份，公司拟以集中竞价交易方式回购部分公司已发行的A股股份，本次回购股份将在未来适宜时机全部用于股权激励或员工持股计划。回购股份的资金总额：不少于人民币1,500万元（含），不超人民币2,000万元（含），回购股份的价格：不超人民币49.00元/股（含），回购期限：自公司股东大会审议通过本次回购方案之日起12个月内。

要点二:上海市专精特新企业
公司先后获得了“上海市专精特新企业”，“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号。2023年4月7日-9日召开的中国肿瘤标志物学术大会上，睿昂基因研发的MET基因扩增检测试剂盒（数字PCR法），入围了“肿瘤标志物十大创新技术/产品”。人MET基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）采用ddPCR法，用于体外定量检测非小细胞肺癌患者的石蜡包埋组织或者外周血血浆的Met基因扩增和多倍体情况，可辅助临床医生对非小细胞肺癌患者选择肿瘤靶向药物的治疗提供参考意见。

要点三:数字PCR产品及服务
公司将拥有专利的ctDNA富集技术，ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供T790M液体活检服务。目前T790M试剂盒产品（ddPCR）尚在申请注册三类医疗器械证书过程中。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。2022年第五届进博会展览期间，由阿斯利康携手睿昂基因等众多精准诊断生态圈的合作伙伴，共同成立“METHER2肿瘤精准诊断联盟”。另外，睿昂基因作为默克精准联盟成员之一，在“规范化结直肠癌精准检测”方面进行深度合作。

要点四:体外诊断仪器
截止至2021年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。

要点五:体外诊断试剂盒
截止至2021年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品97项，其中第三类医疗器械注册证产品29项，第一类医疗器械备案产品68项（其中30项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病，淋巴瘤），实体瘤（肺癌，肠癌，黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。

要点六:与大塚制药签署独家经销协议
2021年7月份，公司与大塚制药株式会社签署了《独家经销协议》，大塚制药授予公司白血病基因检测产品WT1mRNA测定试剂盒（实时定量PCR法）在中国的独家销售权。该产品在日本获批用于骨髓异常增生综合征（以下简称“MDS”）的辅助诊断，病情进展辅助监测指标，及急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病的微小残留病灶监测。该产品2020年在日本的销售量达到15万人份，是被使用最多的白血病基因检测产品。在国内，该产品已获NMPA批准，用于MDS的辅助诊断，及作为MDS病程发展辅助监测指标。本次合作关系的建立，对公司市场化布局将起到积极作用，符合公司长远发展战略。

要点七:弥漫大B细胞淋巴瘤R-CHOP X方案
在2021年6月召开的16届世界淋巴瘤大会上，由上海瑞金医院赵维莅教授团队与睿昂基因合作发布的基于分子分型的弥漫大B细胞淋巴瘤R-CHOP X方案，在完全缓解率，总反应率等重要疗效指标上，均显著超越传统的R-CHOP方案，而在副作用上并没有显著增加。这一结果在国际上首次证明利用多因素分析建立的分子分型方法可以指导弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗，有望改变弥漫大B细胞淋巴瘤的诊疗模式，显著提升患者的五年生存率。由于该分子分型方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此行业壁垒较高，公司亦可以借助该契机加快推动与相关药厂之间的合作，加快推动相关试剂盒的报批进程，巩固在血液病领域的行业领先地位。

要点八:新产品注册
新产品注册方面：（1）微流控一体化平台TruDx3000已完成注册检，该平台具有流程自动化，一体化的特点，为Akonni公司的技术平台在中国落地奠定了基础，（2）白血病相关融合基因检测试剂盒已根据医疗器械补正通知完成所有补正资料，递交国家药品监督管理局医疗器械审评中心进行预评审，预计将于2021年底前取得相关注册证书，（3）人B-raf基因突变检测试剂盒（ddPCR法）完成临床验证，已递交国家药品监督管理局医疗器械审评中心进行审核，（4）C-kit和PDGFRA基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）完成注册检验，（5）微卫星不稳定状态监测试剂盒（PCR毛细管电泳法）完成注册检验，（6）HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）完成注册检验。

要点九:分子诊断
公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒及淋巴瘤分子诊断试剂盒是同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品，致力于覆盖白血病及淋巴瘤诊疗的全病程，对于白血病及淋巴瘤的诊断，分型，靶向药物选择起关键作用（如白血病患者在使用格列卫等靶向药物时依赖于病人白血病的精准分型），3个实体瘤分子诊断产品是最早一批获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品，多款传染病分子诊断产品为首家或独家获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。

要点十:分子诊断试剂产品
公司在投资者互动平台表示，公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品，目前为独家产品，因此市场不存在同类竞品。该产品未列入任何限制类医疗技术限制清单。该试剂盒主要用于对淋巴瘤疑似患者及淋巴瘤复诊患者进行鉴别诊断，缩短淋巴瘤确诊时间，提升淋巴瘤诊断质量，应用场景广泛。目前该产品已进入120余家医院，预计对于公司明年销售收入具有较为明显的提升作用。

要点十一:医学检测服务
公司控股子公司思泰得生物在武汉，上海，北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本，检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接了个人医学检测业务，保险公司体检业务等。2020年5月起，基于自身服务优势，武汉思泰得承接了武汉市部分区域新冠病毒核酸筛查工作，2022年3月至2022年末，上海思泰得为响应上海市政府防疫防控要求，承担了上海部分区域新冠核酸检测业务。

要点十二:试剂 设备 服务
公司利用数字PCR，二代测序，快速FISH，液体芯片，全光谱流式等先进技术手段向研究性医院，医药企业，科研机构，第三方检测机构提供运用于基础研究，疾病分型，药物适应性，标的基因检测等方面的科研服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤），实体瘤和传染病等领域。公司于2020年上半年度收购思泰得生物后，将原有的科研服务扩展至第三方医学检测服务，大力布局“试剂 设备 服务”一体化战略。公司自2017年开始在体外诊断仪器领域及下游第三方检测服务领域提前布局，先后投资了Akonni，技特生物2家体外诊断仪器生产厂商和思泰得生物1家第三方医学检验机构，业务模式从单一试剂业务向“试剂 设备 服务”三位一体布局拓展。

要点十三:合作医院
公司与全国超过150家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品及科研，检测服务覆盖全国近30个省，直辖市和自治区并获得郑州大学第一附属医院，河南省肿瘤医院，江苏省人民医院四川大学华西医院，北京协和医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院等众多知名医院的认可和使用。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2019年中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院，北京协和医院等综合排名前100家医院中的57家，白血病分子诊断产品进入了全国前100家血液病医院中的71家，实体瘤诊断产品进入了全国前100家实体瘤医院中的69家。

要点十四:一体化设备平台
分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程，目前分子诊断设备行业出现了人工替代化和全流程一体化的新业态。以公司和Akonni公司正在合作研发的一体化设备平台为例，一体化设备，从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程，极大提升了检验效率，稳定度和安全性（防外界污染样本和防生物样本污染环境），实现了反应，检验，读取信息的一体化，将原来繁复的检测过程简化，提升了检验效率和稳定性。一体化设备平台的出现，令最终实现智能设备替代人工成为可能，未来分子诊断设备行业将进一步朝着一体化设备替代人工的新业态发展。

要点十五:技术研发
公司自成立以来专注于体外诊断领域，完成了PCR，基因测序，FISH和基因芯片四大分子诊断技术平台的全覆盖，形成了以两项前端技术为基石，多平台技术覆盖，多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。以公司自主研发的S-ddPCR检测技术为例，在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价，且其检测精度达到0.05%，达到国际先进水平。截止至招股意向书签署日，公司及其子公司共拥有专利31项，其中发明专利29项，实用新型专利2项，另外在申请专利29项。

要点十六:生命科学企业
公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，是一家拥有自主品牌分子诊断产品的生命科学企业，主营业务为体外诊断产品的研发，生产，销售及科研，检测服务，主要为血液病（白血病，淋巴瘤），实体瘤（肺癌，结直肠癌，黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎，风疹，单纯疱疹等）患者提供分子精准检测，为风险评估，疾病分型，靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品。

要点十七:体外诊断生命科学企业
公司是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器，检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司主营业务为体外诊断产品（包含检测仪器及检测试剂）的研发，生产，销售及科研，检测服务，主要为血液病（白血病，淋巴瘤），实体瘤（肺癌，结直肠癌，黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎，风疹，单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断，风险评估，疾病分型，靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛，跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。