前沿生物-U涨停原因：
688221 前沿生物-U14:56科创板+医疗-创新药+次新-远端
科创板+(2021年12月)抗新冠病毒药物FB2001获得药物临床试验批准通知书+主营为创新药物+核心产品为国家一类新药.中国首个治疗艾滋病的原创新药.全球首个长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰(商品名“艾可宁”)+(2021年12月)获得艾可宁增加静脉推注给药方式的药物临床试验补充申请批准通知书+(2021年9月)艾可宁获得柬埔寨药品注册证书+(2021年5月)抗新冠病毒候选药物FB2001已在美国启动I期临床试验+(2021年3月17日)艾可宁获得厄瓜多尔药品注册证书+(2021年2月)拟推2021年限制性股票激励计划
（更新时间：2022-01-16）

前沿生物-U涨停/异动原因：
雾化吸入用FB2001+艾滋病创新药
1、22年12月12日互动易回复，前沿生物正在推进抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂雾化吸入用FB2001的临床试验。
2、22年12月8日晚公告，公司与鱼跃医疗签署合作协议，双方就公司在研新药雾化吸入用FB2001在临床试验阶段所需的雾化吸入装置的供应、服务保障，以及双方在生命科学领域开展药械合作等事宜达成合作。雾化吸入用FB2001的临床试验，拟用于治疗轻型和普通型新冠感染、新冠病毒暴露后预防。
3、22年11月24日公告，公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，获得国家药监局药品审评中心同意。注射用FB2001，国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验正在推进中，受试者已入组并给药。
4、公司是国内艾滋病创新药龙头，主营创新药物的研发、生产和销售，公司主要产品是艾可宁。现有产品聚焦抗HIV病毒治疗领域及疼痛治疗领域，拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，两个处于临床试验阶段、已获专利的在研新药。
（更新时间：2022-12-16）

题材要点：

要点一:雾化吸入用FB2001药品注册临床试验申请获受理
2022年9月份，公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，雾化吸入用FB2001的药品注册临床试验申请获得受理。在研产品FB2001（通用名：Bofutrelvir），为公司与中国科学院上海药物研究所，中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发，生产及商业化权利。临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。据对感染Omicron株的小鼠进行FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。

要点二:抗新冠病毒小分子药物
2022年8月份，公司在2022年第11届新发传染病国际会议(ICEID)报告在研抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美国，中国Ⅰ期临床研究的最新数据。美国，中国Ⅰ期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。公司在研产品FB2001，为抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，其对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC50为0.053±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登。公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发，生产，制造及商业化权利。注射用FB2001已启动国际多中心II/III期临床试验，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。

要点三:与凯莱英签署战略合作协议
2022年7月份，公司（“甲方”）与凯莱英（“乙方”）签署《战略合作协议》，甲方正在开发一款抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂福布特韦（研究代号：FB2001），研究显示，FB2001对新冠病毒Alpha，Beta，Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。FB2001静脉注射制剂，正在开展国际多中心II/III期临床试验，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。甲方正在推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究，一项由瑞金医院研究者发起的评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性临床研究（IIT）正在开展。甲乙双方拟就FB2001原料药的研发，生产，注册等方面建立战略合作关系，实现互惠共赢，共同发展的战略目标。通过本协议的签订，公司与凯莱英在FB2001原料药的研发，生产，注册等方面建立战略合作关系，凯莱英将为FB2001关键性临床研究提供产能支持，有助于FB2001临床试验的顺利推进，若FB2001临床试验成功并获批上市，本协议的签订将有利于支持FB2001的商业化推进，满足潜在的市场需求，控制产品的生产成本。

要点四:治疗性长效降血脂在研产品 FB6001
公司与奥地利Affiirs公司达成独家授权合作协议，获得长效降血脂类新药产品FB6001在大中华区的（包含香港，台湾，澳门）开发，生产和商业化权益。FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于原发性高脂血症，包含杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH和HoFH）患者，混合性血脂异常，及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。截止至2022年4月份，FB6001处于临床前研究阶段。

要点五:在研抗新冠病毒药物
公司在研产品FB2001为中，美双报在研新药，截止至2022年1月18日，FB2001正在美国开展I期临床试验，2021年12月份，FB2001在中国获批开展I期桥接临床试验，目前正在开展相关研究。FB2001为新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。截止至本公告披露日，全球范围内同靶点新药已有辉瑞公司的口服新冠药物（Paxlovid）获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权，用于治疗含不良预后风险的，非住院的轻中度新冠肺炎患者，公司产品FB2001为注射用蛋白酶抑制剂，拟用于治疗中，重度的新冠肺炎住院患者

要点六:国内抗HIV创新药领军企业
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究，开发安全有效，具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。公司是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。公司获评“江苏省专精特新中小企业”，“年度中国小分子药物企业创新力TOP30企业”，公司的持续创新力得到政府及医药界的肯定。公司在研新药FB2001，抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，具有高效，广谱的抗病毒活性。同步开发雾化吸入剂型及注射用剂型，拟覆盖轻型，普通型新冠病毒感染患者及新冠病毒感染住院患者。2022年，FB2001在“2022年度江苏省工业和信息化产业转型升级专项资金关键核心技术（装备）攻关项目”中获立项批准。

要点七:治疗性长效降血脂在研产品FB6001
FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症，包含杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH和HoFH）患者，混合性血脂异常，及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。多肽免疫疗法有望实现3-6月给药一次且成本较低，与现有的抗体疗法（每2周注射一次）相比具有相当优势，满足患者长效降血脂的用药需求。Affiris公司在欧洲已完成了FB6001的一期临床试验，数据显示FB6001安全性良好，且能够显著降低低密度脂蛋白（LDL-C）。截止至2022年末，FB6001处于临床前研究阶段。

要点八:已上市产品：艾可宁
艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，2018年获得国家药监局颁发的新药证书，2019年被纳入全球知名的“利物浦药物相互作用数据库”，2020年作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，2021年被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》列为推荐用药方案。广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体CD4 T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒，艾可宁对主要流行HIV病毒包含耐药病毒均有效。艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供高效低毒的新型药物组合。艾可宁作为长效注射药物在临床应用中一定的不可替代性，是对现有传统口服药物的补充和提升。

要点九:抗HIV病毒在研产品FB1002
FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效，注射，双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药，维持疗法，免疫治疗和预防”多种适应症。针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗，拟每2周-4周用药一次，替代需每日服用的口服药。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，其作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，通过静脉注射方式给药。针对为出现多重耐药性，缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。FB1002抗HIV作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同，实验室检测FB1002对多种耐药病毒有效。

要点十:治疗骨质疏松产品 FB4001
FB4001为特立帕肽注射液仿制药，特立帕肽注射液是礼来公司的原研产品，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。报告期内，公司FB4001项目参照美国FDA发布的《参照重组DNA来源多肽的高纯度化学合成多肽仿制药申请》的草稿和终稿指南开展了系列药学研究工作包含多肽原料药，制剂，注射笔的设计和组装，质量标准等，计划向美国FDA提交ANDA申请。

要点十一:治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001
FB3001，新型透皮镇痛贴片在研产品，是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉，骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏，贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，FB3001在美国II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效，安全性得到了一定的验证。本报告期，公司为FB3001临床研发项目关键性临床试验及商业化生产，开展了药学研究包含质量研究及制剂配方和生产工艺的优化工作。