泽璟制药-U涨停原因：
688266 泽璟制药-U9:36科创板+医疗-新冠药+定增
科创板+(2022年5月31日)重型新冠病毒治疗药盐酸杰克替尼片临床试验申请获受理+(2022年5月)定增下调至不超14.55亿元,用于新药研发等项目+主营为对肿瘤.出血及血液疾病.肝胆疾病新药的研发+(2022年3月2日)实控人.部分董事和高管人员及核心管理人员拟合计增持1880万元-2370万元+(2021年3月1日)启动注射用重组人促甲状腺激素Ⅲ期临床试验+(2020年8月)与控股子公司GENSUN就三特异抗体新药ZGGS001进行合作开发并获得在大中华区(包括中国大陆.香港.澳门和台湾)的专利独家授权+(2022年5月)外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理
（更新时间：2022-06-01）

泽璟制药-U涨停/异动原因：
创新药+骨髓纤维化
1、公司杰克替尼处于上市审批阶段，首发适应症为骨髓纤维化，相比目前唯一获批靶向药芦可替尼具备显著优势；后续自免适应症斑秃、特应性皮炎均处于国内第一梯队，分别有望在2024H1、2024H2迎来III期数据读出；预计销售峰值有望达22亿元。
2、公司多纳非尼、重组人凝血酶已获批上市，预计销售峰值分别有望达11亿、24亿元。
3、公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。
（更新时间：2024-03-14）

题材要点：

要点一:重组人凝血酶获批上市
2024年1月份，公司自主研发的重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合，结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已在境外上市并销售多年。重组人凝血酶的获批上市，将进一步丰富公司的上市产品线，预计将对公司未来经营业绩产生积极的影响。另，公司于2023年12月7日与远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区，中国香港特别行政区，中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。

要点二:签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议
公司于2023年12月7日与远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区，中国香港特别行政区，中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。标的产品重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已在境外上市并销售多年。截止至目前，重组人凝血酶上市申请已完成临床现场核查，生产及注册二合一检查工作，审评工作处于正常流程中。本协议的签署旨在充分发挥双方优势，加快推进标的产品上市后的商业化工作，为临床需求提供更多治疗选择。标的产品如能顺利获批上市并在授权区域成功商业化，预计将对公司当期及未来经营业绩产生积极影响。

要点三:甲苯磺酸多纳非尼片
2023年12月份，公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”，商品名：泽普生）用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性，局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。多纳非尼是一种口服多靶点，多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制，多靶点阻断的抗肿瘤作用。此外，多纳非尼的作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强疗效。

要点四:注射用重组人促甲状腺激素研发进展
2023年9月份，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放，单臂，自身对照，多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点。公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-BLA（BioligicsLicenseApplication，生物新药上市申请）的沟通交流申请，推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。同时，公司正在开展注射用重组人促甲状腺激素另一项III期临床研究《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机，开放，多中心，平行对照的Ⅲ期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）。截止至目前，中国暂无注射用重组人促甲状腺激素药物上市，本品有望成为一个适用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗的药物，填补国内市场空白，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。

要点五:注射用ZG006获得药物临床试验批准通知书
2023年7月份，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。注射用ZG006是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

要点六:在研产品进展
自设立以来，公司在研项目数量持续不断增长。截止至2023年4月份，公司拥有17个主要在研药品的41项主要在研项目，其中除多纳非尼片外，3个在研药品（重组人凝血酶，盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的9项适应症处于新药上市申请，III期或注册临床试验阶段，6个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏，奥贝胆酸镁片，ZG19018片，ZG005粉针剂，奥卡替尼胶囊，注射用ZGGS18）处于I或II期临床试验阶段，注射用ZG006已获FDA临床试验许可，注射用盐酸ZG0895和ZG2001片已获国家药监局临床试验许可，在研药品注射用ZGGS15已提交IND申请，3个在研药品（ZG1905，ZGGS001粉针剂和GS11粉针剂）处于临床前研发阶段。

要点七:ZGGS18获得药物临床试验批准通知书
2022年8月份，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。临床前研究结果显示，ZGGS18在人非小细胞肺癌，结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗体联合治疗后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZGGS18具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。ZGGS18在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。

要点八:实控人，高管等增持计划完成
截止至2022年7月18日，公司实际控制人，部分董事和高级管理人员及核心管理人员通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式累计增持公司股份531,770股，占公司总股本的0.22%，合计增持金额为人民币1888.68万元，本次增持计划已实施完毕。

要点九:实控人，高管等增持计划
2022年3月份，公司实际控制人，部分董事和高级管理人员及核心管理人员基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可，拟自2022年3月3日起的6个月内，通过上海证券交易所交易系统允许的方式（包含但不限于集中竞价和大宗交易）增持公司股份，合计增持金额不少于人民币1,880万元且不超人民币2,370万元。

要点十:系列抗肿瘤抗体新药产品
公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合，系统性和局部特异性抗肿瘤相结合，大分子和小分子联合策略的发展。除进一步布局新一代，全新分子靶向小分子化学新药外，公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品，包含多个双/三特异性抗体ZG005，ZGGS18，ZG006，ZGGS11，ZGGS15和ZGGS001等。其中ZG005和ZGGS18在中国的I/II期临床试验已启动，ZG005，ZGGS18和ZG006已获FDA的临床试验许可。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。