查看研报：买入2、增持1、利润-1.67亿、利润增16.42%

海创药业-U 核心题材：
创新药+前列腺癌症新药上市在即+临床试验FDA获批
1、2025年12月7日晚公告，公司自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊通过国家医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录。公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以 PROTAC 靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。
2、 核心产品治疗前列腺癌症的 HC-1119 新药上市申请获得受理， 目前正在审评中，若获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产创新药物，有望填补该治疗领域的空缺市场。公司正积极开展商业化准备工作，营销核心团队负责人已到位。
3、 2024年9月14日公告，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得 FDA 批准，截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
4、截至2024年上半年，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有 9 项在研产品的产品管线。
（更新时间：2025-12-09）

题材要点：
要点一：专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业，专注于癌症和代谢性疾病的创新药物研发。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术为基础，致力于开发具有全球市场潜力的药物。核心产品包括治疗前列腺癌的氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）和用于高尿酸血症/痛风治疗的HP501，均为自主研发。公司在研产品共9项，其中氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。此外，公司还拥有多个处于不同临床阶段的产品。通过自主搭建的技术平台，海创药业在创新药物的开发和商业化方面具备领先优势。

要点二：靶向蛋白降解
海创药业利用靶向蛋白降解PROTAC技术，专注于癌症和代谢性疾病的创新药物研发。该技术被视为生物医药领域的革命性技术，能够靶向不可成药靶点，解决药物耐药性问题，形成了领先的研发优势。公司已建立全链式PROTAC技术平台，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，目前该平台已有多个在研品种，包括但不限于处于临床阶段的HP518及HP568等。

要点三：氘代药物研发
公司自主搭建了氘代药物研发平台，专注于氘代位点选择、药物合成和筛选验证。首款氘代产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）用于前列腺癌治疗，已获NMPA批准上市，具备差异化竞争优势，标志着公司在氘代药物领域的突破。HC-1119是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

要点四：全球化布局
海创药业采取全球同步开发策略，已在中国、美国、澳大利亚等地建立分支机构，搭建国际化临床团队，开展多项海外临床试验，积极拓展国际市场，寻求与跨国药企合作，提升全球市场竞争力。报告期内，公司共有3项在研产品临床试验申请获美国FDA批准，1项在研产品获得FDA授予FTD（快速通道认定）。

要点五：研发与商业化
公司构建了从研发到商业化的闭环体系，制定了‘医学-市场-准入-销售’四轮驱动的商业化策略，组建商业化团队，积极开展学术交流，塑造品牌形象，确保新药上市后能迅速惠及更多患者。公司已制定‘医学-市场-准入-销售’四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。

要点六：产品管线
海创药业在癌症和代谢性疾病领域建立了具有重大临床价值的产品管线。核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）用于前列腺癌治疗，已获批上市，还有多项产品处于临床试验和临床前研究阶段，显示出广阔的市场前景。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有9项在研产品的产品管线，核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段（HP518、HP568、HP501、HP515、HP537及HP560），还有多项产品处于临床前研究阶段。

要点七：p300/CBP抑制剂
HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病及骨髓增生异常综合征。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。

要点八：BET抑制剂
HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET家族蛋白的小分子抗肿瘤药物，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗。临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。

要点九：全球创新药物研发
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业，专注于癌症和代谢性疾病领域的创新药物研发。公司通过自主研发和国际化合作，建立了靶向蛋白降解PROTAC技术平台和氘代药物研发平台等四大核心技术平台，形成了从早期药物研发到后期商业化的完整技术链。公司在研产品包括治疗前列腺癌的氘恩扎鲁胺软胶囊和HP518，以及用于高尿酸血症/痛风的HP501，显示出其在癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场的国际竞争力。公司在全球申请了334项发明专利，其中129项已获授权，显示出强大的自主研发能力和技术储备。