康拓医疗涨停原因：
688314 康拓医疗14:01科创板+医疗
机构调研:脑膜产品已进入FDA认证发布审评阶段,预计上半年可获批上市+科创板+主营为三类植入医疗器械产品+国内第一个取得PEEK颅骨修补产品注册证的国产厂家+(2022年8月)颈椎前路固定系统取得医疗器械注册证+(2022年7月)聚醚醚酮预制颅骨板取得医疗器械注册证+(2022年5月)拟1.33亿元投建高端医疗器械灭菌项目+(2021年10月)3000万元设立子公司西安美妍天使生物
（更新时间：2023-05-21）

康拓医疗涨停/异动原因：
PEEK骨板+颅骨修补固定
1、目前PEEK材料颅骨修补固定产品在国内渗透率仍然较低，替代空间很大。2023年5月17日公司表示，已着手展开PEEK骨板在美国本土化生产的筹建工作，脑膜产品已进入FDA认证发布审评阶段，预计上半年可获批上市。
2、公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。目前PEEK材料颅骨修补固定产品占据国内第一大市场份额。
3、公司3D打印PEEK骨板目前处于注册准备阶段，将于年内进行注册申报。
4、公司在PEEK材料产品方面拥有核心设计、加工工艺以及材料注塑技术，2015年取得国内首个PEEK链接片注册证。
（更新时间：2023-05-19）

题材要点：

要点一:募投项目建设
公司募投项目的建设按既定计划稳步推进。截止2022年末，“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”一期建设已全部完成，公司完成了搬迁工作及新厂区主要证照的变更工作。公司将根据业务发展规模及资金储备情况择机启动项目二期建设。同时，BIOPLATE亦在报告期内完成生产和研发中心的搬迁工作。新厂区作为公司产品生产制造中心的战略定位将在整合国内外产能，降本增效方面发挥巨大作用，未来海外产品的生产任务将逐步转移给新厂区承担。

要点二:PEEK材料产品研发
公司坚持技术创新，产品研发及注册有序推动。2021年，公司重点在研产品3D打印PEEK颅颌骨系统完成全部临床试验入组工作，截止2022年3月份，受试者在术后观察期内恢复状况良好，PEEK椎间融合器，颈椎前路固定系统进入产品注册阶段，生物再生材料人工硬脑膜研发项目已完成生物相容性测试和动物试验，进入产品验证和确认阶段，PEEK骨板FDA认证工作已获受理，进入注册阶段。此外，根据PEEK材料的特点及公司在PEEK材料制造加工方面的优势，公司将研发针对因外伤或畸形导致严重外貌受损及其他面部改善所需的PEEK面部修复固定产品(即“聚醚醚酮颌面部植入物”)，截止报告期末，已完成该产品注册检测工作。

要点三:PEEK骨板获FDA批件
公司坚持技术创新，产品研发及注册有序推动。2021年，公司重点在研产品3D打印PEEK颅颌骨系统完成全部临床试验入组工作，截止2022年3月份，受试者在术后观察期内恢复状况良好，PEEK椎间融合器，颈椎前路固定系统进入产品注册阶段，生物再生材料人工硬脑膜研发项目已完成生物相容性测试和动物试验，进入产品验证和确认阶段，2022年11月份，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司产品PEEK骨板已获FDA批准上市。此外，根据PEEK材料的特点及公司在PEEK材料制造加工方面的优势，公司将研发针对因外伤或畸形导致严重外貌受损及其他面部改善所需的PEEK面部修复固定产品(即“聚醚醚酮颌面部植入物”)，截止报告期末，已完成该产品注册检测工作。

要点四:口腔业务
公司根据自身在种植体材料研究，钛网个性化应用，影像数据应用及3D建模定制设计以等方面积累的经验及技术优势，针对口腔业务制定了种植体系统 钛网 数字化导板 微创外科工具的多维度产品组合发展规划。公司围绕口腔业务开展宜植种植体材技术和材料改进，高端骨结合种植体及附件产品开发等研发项目，产品覆盖种植体及附件，手术器械等，截止至2022年末，已完成各类口腔种植工具注册备案11项。为丰富口腔业务，进一步提高产品间协同效应，公司通过投资方式参股西安蝾螈生物技术有限公司，该公司是一家以生物医用新材料为方向，以组织器官修复为目的的三类植入性医疗器械生产企业。该公司现已建立了再生医学领域材料的研发平台，依托自有研发技术在生物再生材料领域建立了较全面的软组织修复和硬组织修复产品研发体系，目前在研产品主要有应用于口腔种植领域的口腔可吸收生物膜和口腔骨修复材料，及应用于硬脑膜，硬脊膜修复的硬脑（脊）膜补片。

要点五:神经外科细分领域
公司围绕神经外科产品进行多维布局，除内生自研外，通过投资及经销等外延拓展的方式积极引进海外先进产品，现已形成多品类，多材料，多样化颅骨修补固定的整体解决方案，持续巩固公司在神经外科细分领域的市场地位。2022年年内公司重要在研项目共10项，其中3项已于2022年内取得第三类医疗器械产品注册证，“PEEK骨板多规格原材料注册”项目产品除完成国内注册外已获得FDA批件，“3D打印PEEK颅颌骨系统”项目产品已于报告期内按照创新医疗器械进行注册审评审批。上述研发项目的产品获批及突破有利于提高公司在神经外科领域的技术壁垒，增强在该业务领域的竞争优势。

要点六:3D打印PEEK颅颌骨系统产品
公司现阶段重点研发的3D打印PEEK颅颌骨系统产品采用激光烧结（SLS）的3D打印技术对PEEK粉料进行个性化加工制作而成。公司利用可降低整体加热温度的分区加热方法，解决了激光烧结成型过程中未烧结区域的PEEK粉材因物理性质发生改变无法二次回收的问题，减少原材料浪费，提高加工效率。相比传统机加工切削的加工方法，极大地节省了昂贵的原材料，降低了产品成本，相比传统丝材熔融沉积成形（FDM）的PEEK材料3D打印技术具有更精准的加工精度及更优的表面质量。截止至2021年末，应用上述PEEK材料3D打印技术的PEEK材料颅颌骨产品已完成注册临床试验入组工作，新技术的研发及应用进一步提高公司技术门槛，拓宽公司在技术优势上的护城河。

要点七:BIOPLATE产品转产
公司于2017年收购了有20余年发展历史的美国先进神经外科植入产品生产企业BIOPLATE公司。BIOPLATE自成立以来，其研发生产的产品一直供应全球市场。目前BIOPLATE销售网络覆盖了全球多个主要国家。公司计划逐步将BIOPLATE产品外包在瑞士，美国的生产，转移到康拓医疗生产。BIOPLATE钛材料产品生产加工原来主要由外协厂商完成，为了降低生产成本，控制产品质量，公司逐渐将BIOPLATE产品生产任务转移至国内，截止至2022年末，公司国内工厂已承担BIOPLATE主流产品的全部机加及表面处理等前道生产任务。本次转产完成后，有利于促进公司提升整体运营效率，降低生产成本，提高BIOPLATE的持续经营能力。

要点八:三类植入医疗器械
公司成立于2005年，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发，生产，销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。公司已取得12个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。公司主要产品包含用于神经外科植入的钛颅骨修补固定产品和PEEK颅骨修补固定产品，及胸骨固定产品，神经脊柱产品，配套植入工具等其他产品。公司从人类健康需求与疾病诊疗趋势出发，结合公司的研发，生产和市场拓展能力，围绕神经外科，心胸外科和口腔科等领域进行全球产品布局。

要点九:营销网络
公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超过200家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包含首都医科大学附属北京天坛医院，复旦大学附属华山医院，上海交通大学医学院附属仁济医院，南方医科大学附属南方医院，中山大学附属第一医院，南昌大学第一附属医院，西安交通大学第一附属医院，空军军医大学唐都医院，郑州大学第一附属医院，华中科技大学同济医学院附属协和医院，安徽省立医院，山东大学齐鲁医院，河北医科大学第二医院，新疆医科大学第一附属医院，宁夏医科大学总医院，哈尔滨医科大学附属第一医院，中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关科室的认可。 在海外市场，公司产品销往美国， 欧盟，巴西，俄罗斯，澳大利亚，东南亚等多个国家和地区。

要点十:在研项目
公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料和高端PEEK材料，从具体产品上看，公司产品涵盖PEEK骨板，钛骨板，PEEK链接片，钛链接片，颅骨锁，螺钉，试模，配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产品和多种可选择解决方案，此外公司还积极开展相关产品的研发，开展人工硬脑膜，一次性脑科引流装置，抗菌涂层引流导管等多个在研项目，有望进一步扩充细分领域的产品线。

要点十一:细分领域全产品线
公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料和高端PEEK材料，从具体产品上看，公司产品涵盖PEEK骨板，钛网板，PEEK链接片，钛链接片，螺钉，试模，配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产品和多种可选择解决方案，此外公司还积极开展相关产品的研发，开展颌面修补，人工硬脑膜，一次性脑科引流装置，抗菌涂层引流导管等多个在研项目，有望进一步扩充细分领域的产品线。

要点十二:国际市场业务拓展
公司PEEK骨板已获FDA批准上市，并已于报告期后获得首例订单，控股子公司BIOPLATE经销的OSTEOPORE生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品已在美国上市销售，生物再生材料人工硬脑膜产品已提交FDA认证申请，并已于报告期后进入发补审评阶段，产品线的丰富及协同性的提高进一步促进公司产品在美国及其他海外市场的推广和销售。公司已着手展开PEEK骨板在美国本土化生产的筹建工作。此外，公司持续推进神经外科产品在南美，亚太的主流国家及市场的准入及推广，截止至报告期末，公司产品在海外已获近30个国家或地区的准入，且准入范围仍在持续扩大。