三生国健涨停原因：
688336 三生国健14:21科创板+医疗+医美-脱发方案
科创板+米诺地尔酊(蔓迪)用于治疗男性型脱发和斑秃+(2021年5月)注射用SSGJ-612获得药品临床试验批准通知书+(2021年3月)重组抗VEGF人源化单克隆抗体RVO项目完成II期临床实验首例受试者入组+(2020年12月)选取Verseau的VSIG-4靶点抗体作为肿瘤免疫合作领域的第二个巨噬细胞检查点调节剂+(2020年9月)重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获批临床试验+主营业务为抗体药物,主要产品为益赛普
（更新时间：2021-05-18）

三生国健涨停/异动原因：
一季报增长+创新药+抗体药物+防脱发产品
1、23年4月25日公告，一季度净利润3351.47万元，同比增长9494.39%。
2、23年4月15日公告，公司自主研发重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获NMPA批准进入临床。目前尚无具有中国自主知识产权的抗IL-4Rα抗体在国内上市。
3、公司是国内抗体药物领导者，主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，主要产品为益赛普，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业。
4、公司旗下益赛普是国内最早上市的TNF-α抑制剂，应用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎与银屑病，已获得14个国家的上市许可并通过欧盟QP认证。公司自研的抗IL-17A人源化单克隆抗体治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验完成全部受试者入组。
5、抗肿瘤产品赛普汀2020年上市并进入医保，率先打破该领域的进口垄断。22年赛普汀销售收入同比增长超过100%。
（更新时间：2023-04-26）

题材要点：

要点一:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体
2023年4月份，公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收到国家药监局核准签发的慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究已完成全部患者入组，并将于近期开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的II期临床试验。SSGJ-611产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎，慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病的作用。在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4R）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（商品名：Dupixent/达必妥），已获批的适应症包含中到重度特应性皮炎，慢性鼻窦炎伴鼻息肉，哮喘，嗜酸性食管炎，结节性痒疹等。基于已完成的研究结果，SSGJ-611在作用机制，临床前和临床试验数据方面均显示出与Dupilumab较高的相似性，同时，公司正探索优于Dupilumab的临床给药方案（Q4W），有望推进SSGJ-611在国际和国内市场更大的竞争潜力。

要点二:在研产品
截止至2022年3月份，公司研发管线中共有16个产品，其中国内涉及18个临床研发项目，包含：2个临床前研发项目：621（IL-33）慢性阻塞性肺病，620（VSIG4)实体瘤），2个项目在申报IND：608(IL-17A)中轴型脊柱关节炎，611(IL-4Rα)慢性鼻窦炎伴鼻息肉），6个项目进入临床I期：610（IL-5)重度嗜酸粒细胞性哮喘，611(IL-4Rα)成年中重度特应性皮炎，612（HER2）乳腺癌，705（双抗）实体瘤，706（双抗）实体瘤，617（PSGL-1）实体瘤），5个项目进入临床II期：608(IL17A)中重度斑块状银屑病，613（IL-1β）急性痛风性关节炎，602(EGFR)转移性结直肠癌，609A（PD-1)实体瘤，302H(HER2)乳腺癌新辅），2个项目进入临床III期：304R(CD20)，601A（VEGF)，1个项目已申报NDA：301S（益赛普水针）。

要点三:选取NM28作为多特异抗体合作领域首个授权产品
2021年12月份，公司根据2019年与Numab签署的合作协议，选取NM28作为新型多特异抗体合作领域首个授权产品，公司拥有NM28在中国大陆，香港，澳门和台湾的开发及商业化专有许可权。NM28是潜在最优的靶向MSLN的CD3Tcellengager，属于下一代的Tcellengager，主要用于治疗间皮瘤。NM28基于Numab的MATCHTM-4平台，该平台允许与间皮素进行二价相互作用，因此具有比传统Tcellengager更大的治疗窗口。根据协议约定，公司有权在Numab研发平台的3个多特异性抗体项目中选取多达5种抗体分子，并拥有所选抗体分子在中国大陆，香港，澳门和台湾的开发及商业化专有许可权。NM28为公司选中的第一个抗体分子。

要点四:SSGJ-706收到药物临床试验批准通知书
2021年12月份，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司双特异性抗体注射液SSGJ-706开展在晚期实体瘤，复发/难治淋巴瘤受试者中评估SSGJ-706的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效的开放性，多中心，I/II期研究，公司将在近期开展相关临床试验。目前抗PD1单抗/抗PDL1单抗的单药及联合化疗在多个肿瘤领域中均表现出比既往标准治疗优异的疗效。SSGJ-706是三生国健利用自主知识产权双特异抗体平台开发的一种重组双特异抗体，可同时结合两个和肿瘤免疫抑制功能密切相关的靶点，从而更有效地促进T细胞活化和增殖，进一步增强其肿瘤杀伤活性。其药效学研究证实了SSGJ-706在多种移植瘤中的抗肿瘤疗效。此外，非临床研究数据提示SSGJ-706具有良好的安全性和耐受性。SSGJ-706的开发有望使更多的肿瘤患者从创新免疫疗法中获益。

要点五:赛普汀（注射用伊尼妥单抗）
赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。2022年度，赛普汀的多项临床研究也取得积极成果，其中一项赛普汀?（伊尼妥单抗）联合吡咯替尼和化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的单臂多中心II期临床试验研究进展结果在本次大会的壁报中公开初步研究结果显示：伊尼妥单抗联合吡咯替尼及化疗药物在经曲妥珠单抗药物治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者ORR及DCR分别为53.5%和86.7%，中位PFS为7.3个月，入组的9例脑转移患者，颅内缓解应答率为44.4%，疾病控制率88.9%，研究中患者耐受性良好，安全性可控。2023年伊尼妥单抗国谈续约成功，同时伊尼妥单抗的报销解除与长春瑞滨联合使用的限制，不限化疗方案用于晚期乳腺癌的的治疗，将会增加患者对药品的可及性，更多的患者可以选择伊尼妥单抗。

要点六:覆盖全流程的抗体药物平台
公司经过了20年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现，开发，注册，临床，生产，商业化全流程的抗体药物平台，其中包含杂交瘤技术平台，抗体及蛋白工程综合平台，原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台，生物大分子药物制剂开发平台，蛋白质表征分析平台，关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。公司拥有抗体药物国家工程研究中心，并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项，4项国家高技术研究发展计划（“863计划”），3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划，1项国家自主创新与高技术产业化专项，1项国家高技术产业发展项目计划，1项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段，涵盖肿瘤，自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

要点七:重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体
公司重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-608）收到国家药监局核准签发的强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎两个临床试验《药物临床试验批准通知书》。截止至目前，608项目已获批开展三个适应症的临床试验：其中成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已达到主要疗效终点，强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症将于近期分别开启临床II期试验。重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-608）产品是公司自主研发设计，筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病，强制性脊柱炎，放射学阴性中轴型脊柱关节炎的效果。

要点八:眼科领域
601A是公司自主研发，采用DNA重组技术在CHO细胞中高效表达的重组IgG1κ型单克隆抗体，由鼠源抗人VEGF抗体的互补决定区和人免疫球蛋白IgG1κ框架构成。此外，本项目也是上海市科技支撑项目。特点：601A的潜在的优势是眼科相关治疗领域的全面覆盖。BRVO（视网膜分支静脉阻塞）是常见的眼底疾病，常导致黄斑水肿，眼底出血等导致视力下降。在这个细分患者群竞品数量较少，未来市场空间较大。决定优先开展601A在BRVO的III期临床试验。

要点九:抗肿瘤领域
304R是公司自主研发的针对非霍奇金淋巴瘤治疗的抗体药物，是公司自主创新研发的特异结合人B淋巴细胞表面CD20抗原并介导B细胞溶解的嵌合单克隆抗体产品，也是国家863计划，国家重大新药创制项目及上海市重点科技攻关项目。疗效和安全性已得到I期，II期，III期临床的验证。602是公司自主研发的针对转移性结直肠癌治疗的抗体药物。抗EGFR单克隆抗体通过结合EGFR蛋白的胞内域或胞外域，抑制信号的传导，从而组织细胞的繁殖和生存，最终导致细胞凋亡。本项目是上海市科技支撑项目。609A为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展临床I期试验。特点：609A与已上市的两种进口药物（即百时美施贵宝的欧狄沃与默沙东的可瑞达）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD1小鼠模型显示出比同靶点抗体Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。联合免疫治疗和肿瘤靶向治疗，理论上两者互相影响，具有协同效应。705是利用经典的Ytrap的形式，即单抗对称链接两个scFv,构建并筛选出来的。理化性质比较稳定，能够通过传统的单抗生产工艺一步生产出来，不需二次组装。产量较高，且活性保持完好。适用于后期大规模生产，降低双抗成本。

要点十:自身免疫性疾病及炎症领域
301S是公司自主研发的益赛普新剂型品种，预计将成为国内药企重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型。608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，已被列入国家48个急需用药目录，国内企业尚无此类药物上市，具有巨大的市场潜力。IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。611产品是三生国健自主研发设计，筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

要点十一:609A获药物临床试验批准
公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）《药物临床试验批准通知书》，公司将在近期开展相关临床试验。审批结论：评价重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（609A）联合伊尼妥单抗和卡培他滨/奥沙利铂，及伊尼妥单抗联合卡培他滨/奥沙利铂治疗HER2阳性不可切除局部进展或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放，多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展多项临床试验。临床前研究结果显示，609A项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性，动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物。

要点十二:新药研发
公司以临床价值为导向，持续加大创新研发投入，多个创新产品取得阶段性成果。公司重新递交301S生产注册申请，获得临床批件3个,分别为HER2新抗体（612）开展用于晚期实体瘤治疗的临床实验，602联合伊尼妥单抗及化疗在HER2阳性且KRAS，NRAS和BRAF野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，和FDA批准的抗HER2x抗PD1双特异抗体（SSGJ-705）用于晚期或转移性HER2表达阳性的实体瘤的临床研究。公司递交4个IND申请，分别为重组人源化抗IL1b抗体SSGJ-613治疗周期性发热综合征，重组人源化抗IL1b抗体SGJ-613治疗全身性幼年特发性关节炎，重组人源化双特异抗体SSGJ-705治疗实体瘤（中国NMPA），伊尼妥单抗联合IMM-001治疗HER2阳性实体瘤。Pre-IND申请1项，重组人源化双特异抗体SSGJ-706治疗实体瘤（中国NMPA）。另外，公司共新增抗体立项3项，分别为重组人源化抗LAG3单克隆抗体（619），重组人源化抗IL33抗体（621），重组人源化抗CD73单克隆抗体（622）。其他在研管线产品研发进展基本达到预期。