微电生理-U涨停原因：
688351 微电生理-U10:23科创板+医疗+次新-近端
科创板+主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械+国内心脏电生理龙头企业,首家能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商
（更新时间：2022-10-18）

微电生理-U涨停/异动原因：
三季度业绩3倍增长+心脏电生理设备与耗材
1、2023年10月26日晚公告，公司前三季度营收2.36亿元，同增23.01%，净利润1151.96万元，同增325.36%。
2、公司在心脏电生理领域是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，打破了国外厂商在该领域的长期垄断地位。
3、2022年公司自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统获“上海品牌”认证证书，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品。
4、公司在研的一次性使用磁定位微电极射频消融导管已于2021年12月国内获批，是国内唯一；压力感知磁定位灌注射频消融导管有望于2023年获批，填补国产空白；冷冻消融系统及导管有望于2023年国内获批，成为国产首个。
（更新时间：2023-10-27）

题材要点：

要点一:拟认购商阳医疗新增注册资本
2023年8月份，根据公司发展战略，为加强脉冲电场消融（以下简称“PFA”）领域研发布局，公司拟与关联方商阳医疗签订《上海商阳医疗科技有限公司之增资协议》，以自有资金5,294.12万元认购商阳医疗新增注册资本141.8488万元。本次投资完成后，公司将持有商阳医疗15.00%的股权。公司此次投资商阳医疗有利于完善PFA领域研发布局，不断完善心脏电生理诊疗方案，进一步提升公司在心脏电生理领域的核心竞争力和可持续发展力。

要点二:技术创新
公司自2010年成立以来，始终坚持以“满足临床需求，创新核心技术，打造一流产品，造福全球患者”为中心的自主创新驱动战略。公司已突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，主要包含高精度定位导航技术，心电微信号采集处理及分析技术，三维心腔快速建模算法，导管定位及可视化技术，CT/MRI图像处理技术，术前术中图像融合技术等，具备较强的技术创新优势。截止至2022年6月30日，公司合计取得已授权境内外专利167项，其中发明专利95项。公司先后承担了国家级和省市级科研课题21项。公司负责的“电生理导管到位性能改进攻关”项目荣获2020年上海市重点产品质量攻关成果一等奖，公司参与的“心脏与血管介植入医疗器械关键技术及产业化”项目荣获2020年度上海市科技进步奖一等奖。

要点三:在研产品和注册取得突破性进展
2022年，公司重点在研产品一次性使用星型磁电定位标测导管，一次性使用压力监测磁定位射频消融导管分别于10月，12月获得NMPA注册批准，率先打破进口垄断，填补了国产空白，在房颤治疗领域具备明显的技术优势，进一步优化冷冻消融系统制冷模块及控制算法设计，完善系统可靠性设计，完成生产可制造性设计，已于12月完成国内注册资料递交，预计可于2023年获证，推进三维标测系统升级换代，第四代Columbus?三维心脏电生理标测系统在外观结构优化的同时，可实现新开发集成自动标记消融点并以可视化方式呈现消融效果，增强压力监测算法及力方向显示的稳定性，已于12月提交国内产品注册申请，结合射频消融领先技术优势，积极开展潜在应用领域的技术布局及战略合作，完成心内消融靶点技术合作等重点工作，并推进与Stereotaxis技术合作，开展三维标测系统磁导航模块开发，推进电生理机器人在中国的技术创新与商业应用。

要点四:专精特新
公司陆续获评上海市2021年度“科技创新行动计划”科技小巨人企业，上海市科技进步一等奖，上海市高新技术企业，上海市浦东新区企业研发机构，上海市科技小巨人培育企业，上海市“专精特新”中小企业，上海心脏电生理工程技术中心，上海市专利工作示范企业等多项荣誉。

要点五:冷冻消融系列，肾动脉消融系列
冷冻消融术是快速消融技术的代表，作为房颤治疗的一项创新术式，通过专为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织，用连续的带状透壁损伤，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式。截止至招股意向书签署日，我国仅美敦力推出其冷冻消融产品，国内厂商尚无已上市冷冻消融系统。公司IceMagic心脏冷冻消融系统于2021年进入创新医疗器械特别审批程序，目前已进入临床试验阶段，并完成临床入组。高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一，经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗顽固性高血压是一项非药物治疗的新方法，给予高血压患者另一种新选择。截止至招股意向书签署日，我国尚未有已上市的肾动脉消融产品。公司Flashpoint肾动脉射频消融导管于2017年进入创新医疗器械特别审批程序，目前处于动物实验阶段。

要点六:冷冻消融系列，肾动脉消融系列
冷冻消融术是快速消融技术的代表，作为房颤治疗的一项创新术式，通过专为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织，用连续的带状透壁损伤，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式。截止至招股意向书签署日，我国仅美敦力推出其冷冻消融产品，国内厂商尚无已上市冷冻消融系统。公司IceMagic心脏冷冻消融系统于2021年进入创新医疗器械特别审批程序，目前已进入临床试验阶段，并完成临床入组。高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一，经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗顽固性高血压是一项非药物治疗的新方法，给予高血压患者另一种新选择。截止至招股意向书签署日，我国尚未有已上市的肾动脉消融产品。公司Flashpoint肾动脉射频消融导管于2017年进入创新医疗器械特别审批程序，目前处于动物实验阶段。

要点七:市场占有率
长期以来，国内电生理器械市场始终由强生，雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%。以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。三维心脏电生理手术稳步推进的同时，公司也是国产室上速心脏电生理手术的主要开展者之一。2020年中国心脏电生理室上速手术量达9.91万台，国产占比约为32.2%。其中，公司共计开展9933台，整体占比达10.0%。

要点八:创新医疗器械生产企业
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发，生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。公司高度关注创新技术和产品的商业化，根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。2022年，公司共计开展1万多例三维心脏电生理手术，实现了稳步增长的态势。

要点九:消融治疗
消融治疗方面，公司依托能量治疗技术平台实现了对“射频 冷冻”两大主流消融能量技术的突破。公司持续巩固在心脏射频消融导管，冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目已提交产品注册申请，新一代心脏冷冻消融项目已进入临床阶段。此外，在肾动脉消融领域，公司自主研发的Flashpoint肾动脉射频消融导管于2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序，用于治疗高血压，可以与Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。

要点十:电生理介入诊疗
电生理介入诊疗方面，公司自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。公司自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品，并于2016年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。截止至招股意向书签署日，该系统已完成第三代产品的升级换代，并于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。